Noong Abril 23, ang penpulimab ni Akeso ay inaprubahan ng Food and Drug Administration kasama ang cisplatin o carboplatin at gemcitabine para sa first-line na paggamot ng mga nasa hustong gulang na may recurrent o metastatic non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (NPC). Inaprubahan din ng FDA ang penpulimab-kcqx bilang isang solong ahente para sa mga nasa hustong gulang na may metastatic non-keratinizing NPC na may paglala ng sakit sa o pagkatapos ng platinum-based chemotherapy at kahit isa pang naunang linya ng therapy.
Ang bisa ng penpulimab-kcqx na may cisplatin o carboplatin at gemcitabine ay sinuri sa Pag-aaral AK105-304 (NCT04974398), isang randomized, double-blind, multi-center trial sa 291 pasyente na may recurrent o metastatic NPC na hindi pa nakatanggap ng systemic chemotherapy para sa recurrent o metastatic disease. Ang mga pasyente ay randomized (1:1) upang makatanggap ng alinman sa penpulimab-kcqx na may cisplatin o carboplatin at gemcitabine, na sinusundan ng penpulimab-kcqx, o placebo na may cisplatin o carboplatin at gemcitabine, na sinusundan ng placebo. Ang mga regimen ng chemotherapy ay inilalarawan sa kumpletong impormasyon sa pagrereseta.
Ang pangunahing sukatan ng kinalabasan ng bisa ay ang progression-free survival (PFS), ayon sa pagtatasa ng isang Blinded Independent Review Committee ayon sa RECIST v1.1. Ang overall survival (OS) ay isang mahalagang pangalawang endpoint. Ang median PFS ay 9.6 na buwan (95% CI: 7.1, 12.5) sa grupo ng penpulimab-kcqx at 7.0 na buwan (95% CI: 6.9, 7.3) sa grupo ng placebo (hazard ratio [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], two-sided p-value <0.0001), kung saan 31% at 11% ng mga pasyente ay buhay at walang progression pagkatapos ng 12 buwan ng follow-up sa grupo ng penpulimab-kcqx at placebo, ayon sa pagkakabanggit. Bagama't hindi pa ganap ang mga resulta ng OS, kung saan 70% ng mga paunang natukoy na pagkamatay para sa huling pagsusuri ang naiulat, walang naobserbahang masamang trend.
Ang bisa ng single-agent penpulimab-kcqx ay sinuri sa Pag-aaral AK105-202 (NCT03866967), isang open-label, multicenter, single-arm trial na isinagawa sa iisang bansa. Kasama sa pagsubok ang kabuuang 125 pasyente na may hindi ma-resect o metastatic non-keratinizing NPC na nagkaroon ng paglala ng sakit pagkatapos ng platinum-based chemotherapy at kahit isa pang linya ng therapy. Ang mga pasyente ay nakatanggap ng penpulimab-kcqx hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity, sa loob ng maximum na 24 na buwan.
Ang mga pangunahing sukatan ng kinalabasan ng bisa ay ang objective response rate (ORR) at duration of response (DOR) ayon sa RECIST v1.1 na tinasa ng isang Independent Radiology Review Committee. Sa petsa ng pagputol ng datos (Setyembre 28, 2022), 1 pasyente ang nakamit ang kumpletong tugon at 34 na pasyente ang nakamit ang bahagyang tugon. Ang ORR ay 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Ang tugon ay pangmatagalan, kung saan 66.8% pa rin ang tugon sa 9 na buwan. Tatlumpu't tatlong pasyente (26.4%) ang sumasailalim pa rin sa paggamot. Ang median na PFS at OS ay 3.6 na buwan (95% CI = 1.9–7.3 na buwan) at 22.8 na buwan (95% CI = 17.1 na buwan bago maabot), ayon sa pagkakabanggit. Sampung (7.6%) pasyente ang nakaranas ng grade 3 o mas mataas na irAE. Ang Penpulimab ay may mga promising anti-tumor activity at katanggap-tanggap na toxicity sa mga pasyenteng metastatic NPC na mabigat na ginagamot bago pa man ito magamot, na sumusuporta sa karagdagang klinikal na pag-unlad bilang ikatlong linya ng paggamot ng metastatic NPC.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Abril-25-2025