Pagtanggap ng Aplikasyon sa Lisensya sa Biyolohikal para sa TIVDAK para sa Paggamot ng mga Pasyenteng may Paulit-ulit o Metastatic na Kanser sa Cervix

Noong Marso 12, 2025, inanunsyo ng Zai Lab Limited na tinanggap ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang Biologics License Application (BLA) para sa TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) para sa paggamot ng mga pasyenteng may pabalik-balik o metastatic cervical cancer na may paglala ng sakit sa o pagkatapos ng systemic therapy.

Ang pagsusumite ng BLA ay sinusuportahan ng mga resulta mula sa pandaigdigan, randomized, Phase 3 innovaTV 301 clinical trial (NCT04697628) at ang mga resulta mula sa subpopulasyon ng Tsina sa pag-aaral na ito.

Isang kabuuang 502 pasyente ang sumailalim sa randomization (253 ang itinalaga sa grupong tisotumab vedotin at 249 sa grupong chemotherapy); ang mga grupo ay magkatulad pagdating sa demograpiko at mga katangian ng sakit. Ang median overall survival ay mas matagal nang malaki sa grupong tisotumab vedotin kaysa sa grupong chemotherapy (11.5 buwan [95% confidence interval {CI}, 9.8 hanggang 14.9] vs. 9.5 buwan [95% CI, 7.9 hanggang 10.7]), mga resulta na kumakatawan sa 30% na mas mababang panganib ng kamatayan gamit ang tisotumab vedotin kaysa sa chemotherapy (hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.54 hanggang 0.89; two-sided P=0.004). Ang median progression-free survival ay 4.2 buwan (95% CI, 4.0 hanggang 4.4) gamit ang tisotumab vedotin at 2.9 na buwan (95% CI, 2.6 hanggang 3.1) gamit ang chemotherapy (hazard ratio, 0.67; 95% CI, 0.54 hanggang 0.82; two-sided P<0.001). Ang kumpirmadong objective response rate ay 17.8% sa tisotumab vedotin group at 5.2% sa chemotherapy group (odds ratio, 4.0; 95% CI, 2.1 hanggang 7.6; two-sided P<0.001). Isang kabuuang 98.4% ng mga pasyente sa tisotumab vedotin group at 99.2% sa chemotherapy group ang nagkaroon ng kahit isang adverse event na naganap sa panahon ng paggamot (tinukoy bilang ang panahon mula araw 1 ng dose 1 hanggang 30 araw pagkatapos ng huling dosis); Ang mga pangyayaring may grado 3 o mas mataas na antas ay naganap sa 52.0% at 62.3%, ayon sa pagkakabanggit. Isang kabuuang 14.8% ng mga pasyente ang huminto sa paggamot ng tisotumab vedotin dahil sa mga nakalalasong epekto.

Tungkol sa TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

Ang TIVDAK (tisotumab vedotin) ay isang antibody-drug conjugate (ADC) na binubuo ng human monoclonal antibody ng Genmab na nakadirekta sa tissue factor (TF) at teknolohiyang ADC ng Pfizer na gumagamit ng protease-cleavable linker na covalently na nagdidikit sa microtubule-disrupting agent monomethyl auristatin E (MMAE) sa antibody. Ipinahihiwatig ng mga di-klinikal na datos na ang aktibidad na anticancer ng tisotumab vedotin ay dahil sa pagbibigkis ng ADC sa mga selula ng kanser na nagpapahayag ng TF, na sinusundan ng internalization ng ADC-TF complex, at paglabas ng MMAE sa pamamagitan ng proteolytic cleavage. Ginugulo ng MMAE ang microtubule network ng mga aktibong naghahati na selula, na humahantong sa paghinto ng cell cycle at apoptotic cell death. In vitro, namamagitan din ang tisotumab vedotin sa antibody-dependent cellular phagocytosis at antibody-dependent cellular cytotoxicity.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Sanggunian

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin bilang Pangalawa o Pangatlong Linya ng Therapy para sa Paulit-ulit na Kanser sa Cervix | New England Journal of Medicine (nejm.org)