Inaprubahan ang PD-1/CTLA-4 Bispecific Antibody Cadonilimab ng Akeso para sa Unang Linya ng Paggamot ng Kanser sa Cervix sa mga Populasyon ng All-Comer—Ikatlong Inaprubahang Indikasyon para sa Cadonilimab

Noong Hunyo 4, 2025, inanunsyo ng Akeso na inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ang kauna-unahang PD-1/CTLA-4 bispecific antibody ng kumpanya, ang cadonilimab, para sa first-line na paggamot ng persistent, recurrent, o metastatic cervical cancer, kasama ng platinum-based chemotherapy, mayroon o walang bevacizumab. Ang pag-apruba ng NMPA ay ang ikatlong inaprubahang indikasyon para sa cadonilimab.

Ang pag-apruba para sa paggamit ng cadonilimab kasama ng chemotherapy (mayroon o walang bevacizumab) sa first-line cervical cancer ay batay sa klinikal na datos mula sa pag-aaral ng Phase III COMPASSION-16 (AK104-303).

Sa randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial na ito, ang mga babaeng may edad 18-75 taon sa 59 na clinical sites sa Tsina na may dati nang hindi ginagamot na persistent, recurrent, o metastatic cervical cancer ay random na itinalaga (1:1) upang makatanggap ng cadonilimab (10 mg/kg) o placebo kasama ang platinum-based chemotherapy na mayroon o walang bevacizumab bawat 3 linggo sa loob ng anim na cycle, na sinusundan ng maintenance therapy bawat 3 linggo sa loob ng hanggang 2 taon. Ang randomization ay isinagawa nang sentralisado sa pamamagitan ng isang interactive web-response system. Ang mga salik sa stratification ay ang paggamit ng bevacizumab (oo o hindi) at nakaraang sabay na chemoradiotherapy (oo o hindi). Ang dalawahang pangunahing resulta ay ang progression-free survival na tinasa ng blinded independent central review at pangkalahatang survival sa buong set ng pagsusuri.

Sa COMPASSION-16, ang kombinasyon ng regimen ng cadonilimab ay nagpakita ng kapansin-pansing benepisyo sa bisa sa mga pasyenteng may mga tumor na may negatibong ekspresyon ng PD-L1 (CPS <1), na bumubuo sa 27.9% ng populasyon sa grupo ng paggamot, kumpara sa 24.2% sa control group. Natugunan ng pag-aaral ang parehong mga endpoint ng progression-free survival (PFS) at overall survival (OS), na nagpapakita ng mga makabuluhang pagpapabuti sa parehong endpoint para sa mga pasyenteng ginagamot gamit ang regimen ng cadonilimab kumpara sa mga karaniwang therapy sa first-line setting para sa cervical cancer.

Ang mga pagsusuri ng subgroup mula sa pag-aaral ng COMPASSION-16 ay nagpahiwatig na ang parehong populasyon na may PD-L1-positive at PD-L1-negative, anuman ang pagsasama ng bevacizumab, ay nakinabang sa paggamot. Ang mga resulta ng pagsubok sa COMPASSION-16 ay ipinakita bilang isang Late-Breaking Abstract (LBA) sa 2024 International Gynecologic Cancer Society (IGCS) Global Meeting, at kalaunan ay inilathala sa The Lancet at kalaunan ay muling iniulat sa Nature Reviews Clinical Oncology.

Interpretasyon

Ang pagdaragdag ng cadonilimab sa first-line standard chemotherapy ay makabuluhang nagpabuti sa progression-free survival at pangkalahatang survival na may manageable safety profile sa mga kalahok na may persistent, recurrent, o metastatic cervical cancer. Sinusuportahan ng datos ang paggamit ng cadonilimab kasama ang chemotherapy bilang isang mabisang first-line therapy sa persistent, recurrent, o metastatic cervical cancer.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com