Noong Marso 10, 2025, inanunsyo ng Hansoh Pharma na ang ikatlong Aplikasyon para sa Bagong Gamot (“NDA”) ng makabagong gamot ng Grupo na Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) ay inaprubahan na ng National Medical Products Administration of China (“NMPA”) para sa paggamot ng mga pasyenteng may locally advanced, unresectable（Stage III）non-small cell lung cancer (“NSCLC”) na ang sakit ay hindi lumala kasunod ng definitive platinum-based chemoradiotherapy na ang mga tumor ay may epidermal growth factor receptor (“EGFR”) exon 19 deletions o exon 21 (L858R) substitute mutations. Ito ang ikatlong indikasyon na inaprubahan para sa Ameile simula nang ilunsad ito limang taon na ang nakalilipas. Bilang resulta, ang Ameile ang naging tanging third-generation EGFR-TKI na binuo sa loob ng bansa na inaprubahan para sa maintenance therapy sa mga pasyenteng may unresectable stage III NSCLC kasunod ng chemoradiotherapy.
Ang pag-apruba ay pangunahing batay sa pag-aaral ng POLESTAR (HS-10296-304), isang randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter phase III clinical trial upang suriin ang mga epekto ng Ameile bilang maintenance therapy sa hindi maaaring i-resect na stage III NSCLC kasunod ng chemoradiotherapy. Ang pag-aaral ng POLESTAR ay pinangunahan ni Academician Prof. Yu Jinming mula sa Shandong Cancer Hospital bilang punong imbestigador. Ang mga resulta ay pinili para sa listahan ng 2024 World Conference on Lung Cancer (WCLC) na "Late Breaking Abstract (LBA)" at iniharap sa President's Symposium ng kumperensya.
Ipinakita ng mga resulta ng pag-aaral na binawasan ng Ameile ang panganib ng paglala ng sakit nang mahigit 80% at ang median progression-free survival (mPFS) para sa mga pasyenteng ginamot gamit ang Ameile ay 30.4 na buwan kumpara sa 3.8 na buwan lamang para sa mga nakatanggap ng placebo. Bukod pa rito, ang benepisyo ng Ameile kaysa sa placebo para sa PFS ay pare-pareho sa lahat ng paunang natukoy na mga subgroup, na nagpapahiwatig ng isang komprehensibong profile ng benepisyo. Bukod pa rito, ang objective response rate (ORR) sa grupong ginagamot ng Ameile na tinasa ng BICR ay umabot sa 57%, kung saan ang median duration of response (DoR) ay umaabot sa 16.59 na buwan at ang median overall survival (OS) ay hindi pa naabot. Mas mababa ang insidente ng mga sugat sa CNS at malayong metastases. Ang pangkalahatang tolerability at manageability ng Ameile sa mga pasyente pagkatapos ng chemoradiotherapy ay paborable. Sa mga tuntunin ng adverse events (AEs), ang insidente ng ≥3 grade radiation pneumonitis ay 0, at ang insidente ng interstitial pneumonia ay 0 din.
Tungkol sa Hansoh Pharma
Ang Hansoh Pharma ay isang nangungunang kumpanya ng parmasyutiko sa Kalakhang Tsina na pinapatakbo ng inobasyon. Nakatuon ito sa paggamot ng mga pangunahing sakit sa mga larangan ng oncology, anti-impeksyon, mga sakit sa CNS, mga sakit na metaboliko, pati na rin ang mga sakit na autoimmune, at nakatuon sa pagpapabuti ng kalusugan ng tao sa pamamagitan ng patuloy na inobasyon. Sa ngayon, ang Hansoh Pharma ay naglunsad ng 7 makabagong gamot upang bumuo ng isang magkakaibang komersyal na portfolio. Ang Hansoh Pharma ay niraranggo sa nangungunang 100 pandaigdigang kumpanya ng parmasyutiko at ang nangungunang 3 pinakamahusay na industriyal na negosyo sa Tsina sa mga tuntunin ng pipeline ng R&D ng parmasyutiko sa loob ng ilang taon, at isang pambansang pangunahing high-tech na negosyo at isang pambansang demonstrasyon ng inobasyon sa teknolohiya. Ang Hansoh Pharma ay nakalista sa Stock Exchange ng Hong Kong noong Hunyo 2019 (stock code: 03692.HK). Para sa karagdagang impormasyon, pakibisita ang www.hspharm.com.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Oras ng pag-post: Mar-14-2025