Inaprubahan ang pang-apat na indikasyon ni Ameile para sa marketing, na nagta-target sa post-operative adjuvant therapy para sa EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

Noong Mayo 9, 2025, inanunsyo ng Hansoh Pharmaceutical na isang bagong indikasyon para sa Ameile (mga tabletang almonertinib mesylate) ang naaprubahan para sa pagbebenta. Ang bagong indikasyon ay para sa adjuvant na paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may non-small cell lung cancer (NSCLC) na ang mga tumor ay may epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion o exon 21 (L858R) mutations, at sumailalim sa tumor resection. Ang Ameile ngayon ay may apat na aprubadong indikasyon sa Tsina, na pinapanatili ang nangungunang posisyon nito sa mga third-generation EGFR-TKI na binuo sa loob ng bansa.

Ang pag-aprubang ito ay pangunahing batay sa pag-aaral ng ARTS (HS-10296-302), isang randomized, double-blind, controlled, multicenter Phase III clinical trial. Ang mga resulta ng pag-aaral ay iniharap bilang isang oral report sa 2025 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting.

Kinumpirma ng datos mula sa pag-aaral ng ARTS na iniharap sa 2025 AACR Annual Meeting na para sa mga pasyenteng may ganap na na-resect na stage II–IIIB EGFR-mutant NSCLC, ang adjuvant treatment gamit ang Ameile—kung naaangkop—ay maaaring makabuluhang mapabuti ang disease-free survival (DFS). Ang 2-taong DFS rate ay umabot sa 90.2%, na may HR na 0.17, at ang pangkalahatang safety profile ay mapapamahalaan. Kapansin-pansin, ang pag-aaral ay nag-enroll lamang ng mga pasyenteng Tsino, na nagbibigay-diin sa makabuluhang efficacy at mapapamahalaan na safety profile ng domestically developed EGFR-TKI sa populasyon ng mga Tsino.

Tungkol kay Ameile

Bilang unang orihinal na ikatlong henerasyon ng EGFR-TKI ng Tsina, ang Ameile (Aumolertinib Mesilate Tablets) ay nagtatampok ng mahusay na liposolubility at katatagan, na nagpapahintulot dito na mas mahusay na makapasok sa blood-brain barrier na may mababang insidente ng masamang reaksyon. Sa kasalukuyan, ang Ameile ay naaprubahan para sa apat na indikasyon: pangalawang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may locally advanced o metastatic NSCLC na may T790M mutation, na lumala sa o pagkatapos ng EGFR-TKI therapy; unang linya ng paggamot para sa mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic NSCLC na ang mga tumor ay may EGFR exon 19 deletions o exon 21 (L858R) substitute mutation positive; paggamot ng mga pasyenteng may locally advanced, unresectable（Stage III）non-small cell lung cancer (“NSCLC”) na ang sakit ay hindi lumala kasunod ng definitive platinum-based chemoradiotherapy na ang mga tumor ay may epidermal growth factor receptor (“EGFR”) exon 19 deletions o exon 21 (L858R) substitute mutations; adjuvant na paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may non-small cell lung cancer (NSCLC) na ang mga tumor ay may epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletion o exon 21 (L858R) mutations, at sumailalim sa tumor resection.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com