Nakatanggap ng Pag-apruba ng NMPA para sa Marketing ang Anti-PD-L1 (Tagitanlima)

Disyembre 31, 2024, ang Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (ang "Kumpanya") ay nakatanggap ng awtorisasyon sa pagmemerkado sa Tsina mula sa National Medical Products Administration (NMPA) para sa programmed cell death ligand1(PD-L1)-directed innovative humanized monoclonal antibody (“mAb”) tagitanlimab (dating KL-A167) (科泰莱®) para sa paggamot ng mga pasyenteng may recurrent o metastatic nasopharyngeal cancer (NPC) na nabigo pagkatapos ng naunang 2L+ chemotherapy. Ito ang unang PD-L1 monoclonal antibody sa mundo na naaprubahan para sa paggamot ng NPC.

Ang pag-apruba ay batay sa isang single-arm, multi-center, phase II clinical study sa mga pasyenteng may recurrent o metastatic NPC na nabigo matapos ang naunang 2L+ systematic therapies, sa pangunguna ni Professor Shi Yuankai ng Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences bilang punong imbestigador, upang suriin ang efficacy at safety profile ng tagitanlimab monotherapy.

Sa pagitan ng Pebrero 26, 2019 at Enero 13, 2021, 153 pasyente ang ginamot. Sa kabuuan, 132 pasyente ang pumasok sa full analysis set (FAS) at sinuri ang bisa. Sa petsa ng data cutoff noong Hulyo 13, 2021, ang median follow-up time ay 21.7 buwan (95%CI 19.8–22.5). Para sa populasyon ng FAS, ang IRC-assessed ORR ay 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), at ang disease control rate (DCR) ay 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). Ang median progression-free survival (PFS) ay 2.8 buwan (95%CI 1.5–4.1). Ang median na tagal ng tugon ay 12.4 na buwan (95%CI 6.8–16.5), at ang median overall survival (OS) ay 16.2 na buwan (95%CI 13.4–21.3).

Tungkol sa NPC

Ipinakita ng datos ng GLOBOCAN noong 2022 na mayroong mahigit 120,000 bagong kaso ng kanser sa nasopharyngeal sa buong mundo, 51,000 bagong kaso ng kanser sa nasopharyngeal at 28,400 na pagkamatay sa Tsina. Ayon sa mga alituntunin ng CSCO noong 2021, ang 1L na regimen sa paggamot para sa hindi lokal na magagamot na recurrent o metastatic nasopharyngeal cancer ay batay sa platinum-containing combination chemotherapy, at ang 2L na paggamot ay batay sa monotherapy. Ang 5-taong survival rate ng mga pasyenteng may recurrent o metastatic nasopharyngeal cancer ay 18.5%, na may median OS na 22.1 na buwan, at mayroon pa ring hindi pa natutugunan na klinikal na pangangailangan upang mapabuti ang klinikal na benepisyo ng grupong ito ng mga pasyente, lalo na ang mga nagkakaroon ng metastases pagkatapos ng paggamot. Sa mga nakaraang taon, ang immunotherapy ay nagbigay ng mas maraming therapeutic na opsyon para sa mga pasyenteng may tumor at naging isang epektibong paraan upang gamutin ang mga pasyenteng may nasopharyngeal carcinoma.

Tungkol sa Tagitanlima

Ang Tagitanlima, na gawa ng Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), ay isang ganap na humanized na IgG1κ monoclonal antibody na tumatarget sa PD-L1 na piling humaharang sa interaksyon ng PD-L1 at PD-1.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Sanggunian

1.Teknolohiya at Produkto – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Bisa at kaligtasan ng KL-A167 sa dati nang ginamot na pabalik-balik o metastatic nasopharyngeal carcinoma: isang multicenter, single-arm, phase 2 na pag-aaral – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Kanser sa nasopharyngeal. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.