Noong Marso 21, 2025, inanunsyo ng Immunofoco na ang independently-developed nitong EpCAM-targeting autologous CAR-T cell therapy, ang IMC001, ay nabigyan ng clearance ng Center for Drug Evaluation (CDE) sa ilalim ng National Medical Products Administration (NMPA) sa Tsina para sa pangalawang Investigational New Drug (IND) application nito, na may acceptance number na CXSL2400901. Ang IND application na ito ay naglalayong gamutin ang EpCAM-positive epithelial advanced solid tumors. Dati, nakakuha ang IMC001 ng mga pag-apruba ng IND sa Tsina at Estados Unidos noong Pebrero 2024 para sa paggamot ng EpCAM-positive advanced gastrointestinal tumors.
Ang epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) ay mataas ang ekspresyon sa iba't ibang tisyu ng tumor na nagmula sa epithelial, kabilang ang kanser sa esophagus, kanser sa colorectal, kanser sa pancreas, kanser sa obaryo, kanser sa baga, kanser sa tiyan, at kanser sa suso. Sa kabaligtaran, ang ekspresyon nito ay medyo mababa sa mga normal na tisyu. Sa kabila ng mga hamon tulad ng pagiging kumplikado ng solidong tumor microenvironment at target heterogeneity, ang IMC001 ay nagpakita ng kanais-nais na kaligtasan at paunang bisa sa mga naunang klinikal na pagsubok para sa mga tumor sa gastrointestinal, dahil sa natatanging pagpili ng target at makabagong disenyo nito. Ang karagdagang indikasyon na ito ay naglalayong higit pang tuklasin ang klinikal na potensyal nito.
Sa mga presentasyon ng poster sa mga kumperensya ng ASCO at CSCO noong 2024, ipinakita ng datos ng klinikal na pag-aaral ng IIT ng IMC001 na sa 10 pasyenteng maaaring masuri na may advanced gastric cancer, ang rate ng pagkontrol ng sakit ay 90%, kung saan isang pasyente sa low-dose group na 33.3% at dalawa sa middle-dose group na 40% ang nakamit ang partial response (PR). Ang median overall survival (OS) sa medium-dose group ay lumampas sa 55 linggo. Isang pasyente sa middle-dose group ang nakamit ang kumpirmadong PR pagsapit ng Week 24, na humantong sa isang radical gastrectomy sa Week 27, at ang pasyente ay nakaligtas nang higit sa 22 buwan pagsapit ng cutoff date.
Ang pag-clear ng karagdagang IND na ito ay kumakatawan sa isang mahalagang milestone sa pagpapalawak ng klinikal na saklaw ng eksplorasyon ng IMC001 mula sa mga gastrointestinal tumor patungo sa mas malawak na spectrum ng epithelial solid tumors, kabilang ang small-cell lung cancer (SCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), at iba pang mga malignant na sakit.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Abr-03-2025