Pag-apruba ng Tsina para sa ORPATHYS kasama ang TAGRISSO para sa Paggamot ng mga Pasyente ng Kanser sa Baga na may MET Amplification Pagkatapos ng Pag-unlad sa First-Line EGFR Inhibitor Therapy

Noong Hunyo 30, 2025, inanunsyo ng HUTCHMED na ang New Drug Application (NDA) para sa kombinasyon ng ORPATHYS (savolitinib) at TAGRISSO (osimertinib) ay naaprubahan na ng China National Medical Products Administration (NMPA) para sa paggamot ng mga pasyenteng may locally advanced o metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) na may MET amplification pagkatapos ng paglala ng sakit sa EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy. Ang ORPATHYS ay isang oral, potent, at highly selective MET TKI. Ang TAGRISSO ay isang third-generation, irreversible EGFR TKI.

Ang ORPATHYS ang unang selective MET inhibitor na naaprubahan sa Tsina, na ipinahiwatig para sa mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic NSCLC na may MET exon 14 skipping alteration. Ang bagong pag-apruba na ito ng NMPA ay batay sa datos mula sa SACHI Phase III trial ng kombinasyon ng ORPATHYS at TAGRISSO (NCT05015608), matapos matugunan ang paunang natukoy na pangunahing endpoint ng progression-free survival (PFS) sa isang paunang planadong interim analysis. Ang mga pangunahing resulta ay iniharap sa Taunang Pagpupulong ng American Society of Clinical Oncology (ASCO) noong Hunyo 2025.

Sa cut-off ng interim analysis data noong Agosto 30, 2024, isang kabuuang 211 na pasyente ang randomized na kinuha upang makatanggap ng kombinasyon ng savolitinib at osimertinib o chemotherapy. Sa populasyon na may intention to treat (ITT), ang median progression-free survival (PFS) na tinasa ng imbestigador ay 8.2 buwan gamit ang savolitinib plus osimertinib, kumpara sa 4.5 buwan gamit ang chemotherapy. Tinasa ng independent review committee (IRC) ang median PFS ay 7.2 buwan kumpara sa 4.2 buwan, ayon sa pagkakabanggit.

Ang objective response rate (ORR) na tinasa ng imbestigador ay 58% sa grupong binigyan ng savolitinib kasama ang osimertinib kumpara sa 34% para sa mga pasyente sa grupong sumailalim sa chemotherapy. Ang disease control rate (DCR) ay 89% vs 67% at ang median duration of response (DoR) ay 8.4 na buwan vs 3.2 na buwan, ayon sa pagkakabanggit. Ang pangkalahatang survival rate ay hindi pa ganap sa panahon ng pansamantalang pagsusuri.

Ang mga resulta ng bisa sa mga pasyenteng ginamot ng ikatlong henerasyon ng EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) ay maihahambing sa mga nasa populasyon na hindi pa nagagamit ang intention-to-treat at ikatlong henerasyon ng EGFR-TKI. Sa ikatlong henerasyon ng subgroup na ginamot ng EGFR-TKI, ang median PFS na tinasa ng imbestigador at tinasa ng IRC ay lubos na pare-pareho, parehong nasa 6.9 vs 3.0 na buwan.

Ang profile ng kaligtasan ng kombinasyon ng savolitinib at osimertinib ay katanggap-tanggap at walang naobserbahang mga bagong senyales ng kaligtasan. Ang mga masamang epekto na Grade 3 o pataas na lumilitaw sa paggamot ay nangyari sa 57% ng mga pasyente sa grupo ng savolitinib kasama ang osimertinib kumpara sa 57% para sa mga pasyente sa grupo ng chemotherapy, na nagmumungkahi ng isang kanais-nais na profile ng kaligtasan.

Tungkol sa ORPATHYS

Ang ORPATHYS (savolitinib) ay isang oral, mabisa, at lubos na pumipiling MET TKI na nagpakita ng klinikal na aktibidad sa mga advanced solid tumor. Hinaharangan nito ang hindi tipikal na pag-activate ng MET receptor tyrosine kinase pathway na nangyayari dahil sa mga mutasyon (tulad ng mga pagbabago sa exon 14 skipping o iba pang point mutations), gene amplification o protein overexpression.®

Tungkol sa TAGRISSO®

Ang TAGRISSO (osimertinib) ay isang ikatlong henerasyon, hindi na mababaligtad na EGFR-TKI na may napatunayang klinikal na aktibidad sa NSCLC, kabilang ang laban sa mga metastases ng central nervous system (CNS). Ang TAGRISSO (40mg at 80mg oral tablets minsan sa isang araw) ay ginagamit na upang gamutin ang halos 800,000 pasyente sa iba't ibang indikasyon nito sa buong mundo at patuloy na sinusuri ng AstraZeneca ang TAGRISSO bilang isang paggamot para sa mga pasyente sa maraming yugto ng EGFRm NSCLC.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com