Noong Hulyo 30, opisyal na inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ang pagbebenta ng HICARA para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may relapsed o refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) na nakatanggap ng dalawa o higit pang linya ng systemic therapy. Kabilang dito ang diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL, NOS); diffuse large B-cell lymphoma na na-transform mula sa follicular lymphoma; high-grade B-cell lymphoma na may MYC at BCL2 rearrangements; at high-grade B-cell lymphoma, not otherwise specified (HGBL, NOS).
Ito ang unang ganap na binuong produktong CD19 CAR-T ng Tsina na partikular na tumatarget sa relapsed o refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL). Ang pananaliksik, pagpapaunlad, at produksyon ng HICARA ay lubos na umaasa sa proprietary molecular design ng Hrain Biotechnology, independiyenteng itinatag na sistema ng kalidad ng proseso, at sarado at malawakang plataporma ng produksyon. Ang tagumpay na ito ay nagsasakatuparan ng ganap na pagpapaunlad at produksyon ng CAR-T cell, na bumabasag sa mga monopolyo sa teknolohiya ng mga dayuhan. Kapansin-pansin, ang HICARA ang unang inaprubahang produktong CAR-T sa loob ng bansa na nagpatibay ng isang matatag na proseso ng cell line viral vector.
Ayon sa mga resulta ng Phase II HRAIN01-NHL01-II trial (NCT05436223) na iniharap sa 2024 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting, ipinakita ng HICARA ang mabisang tugon sa mga pasyenteng may relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma.
Mga Resulta: Noong Mayo 16, 2023, 81 na pasyenteng may R/R NHL na may ECOG 0-1 sa baseline ang nakatanggap ng infusion HR001 mula sa pasilidad ng pagmamanupaktura ng Jinshan [51.9% lalaki; median na edad 53.4 taon (saklaw 23~74); 3.7% CD19 negatibo; 91.4% diffuse large B-cell lymphoma; 79.0% III-IV ng klasipikasyon ng Ann Arbor o Lugano] na may median na follow-up na 160 araw (saklaw 7 hanggang 454). Ang median na oras para sa pinakamahusay na tugon ay 30 araw (saklaw 28-358). Ang 3-buwan, 6 na buwan at pinakamahusay na objective response rate (ORR) ay 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) at 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) ayon sa pagkakabanggit. Ang 3-buwan, 6 na buwan at pinakamahusay na complete response rate (CRR) ay 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) at 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) ayon sa pagkakabanggit. Ang median duration of response (DOR) at progression-free survival (PFS) ay 339 araw (95% CI: 149-NE) at 176 araw (95% CI: 91-NE) ayon sa pagkakabanggit. Hindi naabot ang pangkalahatang survival (OS). Ang pinakakaraniwang mga adverse event (AE) na may kaugnayan sa paggamot ay nangyari sa hematologic system. Ang cytokine release syndrome (CRS) ay nangyari sa 95.1% ng mga pasyente, na may ≥3 grade CRS na naobserbahan sa 3.7% ng mga pasyente. Ang immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) ay nangyari sa 8.6% ng mga pasyente, nang walang naiulat na ≥3 grade ICANS. Ang mortality na may kaugnayan sa paggamot ay 1.2%. Ang median time sa CAR T-cell peak expansion ay 240 oras (120~672) pagkatapos ng infusion, ang median maximum expansion (Cmax) ay 17413.9 copies/μg DNA (124.9~136382.2), at ang median AUC.0-28 araway 3201014.0 kopya/μg DNA (205082.8~18400016.2). Ang mga positibong pagsusuri para sa anti-drug antibody (ADA) ay naitala sa 14.8% ng mga pasyente, habang ang mga neutralizing antibody (Nab) test ay positibo sa 3.7% ng mga pasyente. Sa mga pasyenteng positibo sa Nab, ang kumpletong tugon ay pinanatili hanggang sa follow-up.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Hulyo 31, 2025