Inaprubahan ng National Medical Products Administration ng Tsina ang Zepzelca (lurbinectedin para sa iniksyon) para sa paggamot ng small cell lung cancer

Disyembre 3, 2024, ang makabagong gamot na Zepzelca (lurbinectedin para sa iniksyon) ay inaprubahan para sa pagbebenta ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina sa pamamagitan ng programang prayoridad sa pagsusuri. Ang gamot ay ipinahiwatig para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may metastatic small cell lung cancer (SCLC) na may paglala ng sakit sa o pagkatapos ng platinum-based chemotherapy.

Ang Zepzelca ay isang pumipiling inhibitor ng oncogenic transcription. Habang pinipigilan ang oncogenic transcription, kinokontrol nito ang microenvironment para sa mga tumor at humahantong sa apoptosis ng mga tumor cell. Ang gamot ay inaprubahan din ng US Food and Drug Administration (FDA) sa pamamagitan ng Accelerated Approval Program nito noong 2020. Sa loob ng 27 taon, ito lamang ang bagong kemikal na inaprubahan ng FDA para sa paggamot ng relapsed SCLC mula noong 1997.

Ang pag-apruba ng NMPA sa Zepzelca ay batay sa mga resulta ng dalawang klinikal na pag-aaral. Isa sa mga ito ay isang mahalagang pag-aaral na isinagawa sa ibang bansa, isang open-label, multicenter, at single-arm na pag-aaral (isang Phase 2 basket trial) sa mga nasa hustong gulang na pasyente na may SCLC (kabilang ang parehong mga pasyenteng sensitibo sa platinum at platinum-resistant) na nakaranas ng paglala ng sakit pagkatapos makatanggap ng platinum-based chemotherapy. Sa pag-aaral na ito, sila ay ginamot gamit ang Zepzelca lamang sa pamamagitan ng intravenous infusion ng gamot bawat 3 linggo sa dosis na 3.2 mg/m2. Ang pag-aaral ay inilathala sa The Lancet Oncology, na nagpakita ng overall response rate (ORR) na 35.2%, median duration of response (mDoR) na 5.3 buwan, median progression-free survival (mPFS) na 3.5 buwan, at mOS na 9.3 buwan para sa lahat ng pasyenteng ginamot gamit ang Zepzelca. Ang isa pang pag-aaral ay isang single-arm, bridging clinical study na may dose escalation at expansion para sa Zepzelca upang masuri ang kaligtasan, tolerability, pharmacokinetics (PK), at paunang bisa nito sa mga pasyenteng Tsino na may advanced solid tumors, kabilang ang recurrent SCLC. Ang pag-aaral ay nagpakita ng ORR na 45.5%, mDoR na 4.2 buwan, mPFS na 5.6 buwan at mOS na 11.0 buwan para sa mga pasyenteng SCLC na ginagamot gamit ang Zepzelca sa pamamagitan ng intravenous infusion bawat 3 linggo sa dosis na 3.2 mg/m2.
Ang dalawang pag-aaral sa itaas ay nagpakita ng makabuluhang aktibidad laban sa tumor para sa Zepzelca bilang pangalawang linya ng paggamot para sa SCLC na may madaling pamahalaang profile sa kaligtasan. Bukod pa rito, ang pag-aaral na isinagawa sa populasyon ng mga Tsino ay nagpakita ng mas mahusay na mga resulta ng pasyente.
Bukod pa rito, ang Zepzelca ay iniimbestigahan din sa maraming internasyonal na klinikal na pagsubok. Sa isang pag-aaral sa Phase 1/2, ang Zepzelca kasama ang atezolizumab ay nagpakita ng ORR na 66.67%, isang mPFS na 4.7 buwan, at isang mOS na 14.5 buwan nang ginamit bilang pangalawang linya ng paggamot para sa mga pasyenteng may malawakang yugto ng SCLC. Sa isa pang pag-aaral sa Phase 1/2, ang Zepzelca kasama ang pembrolizumab ay nagpakita ng ORR na 46.4%, isang mPFS na 5.3 buwan, at isang mOS na 11.1 buwan bilang pangalawang linya ng paggamot para sa mga pasyenteng may relapsed SCLC. Bukod pa rito, ang mga klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng Zepzelca kasama ang isang immune checkpoint inhibitor bilang first-line maintenance therapy para sa SCLC, kasama ang chemotherapy para sa paggamot ng relapsed SCLC, at para sa paggamot ng leiomyosarcoma ay isinasagawa rin. Ang mga pag-aaral na ito ay idinisenyo upang patuloy na tuklasin ang klinikal na aplikasyon at therapeutic na potensyal ng gamot.

Sa ngayon, ang Zepzelca ay naaprubahan na para sa pagbebenta sa 17 bansa at rehiyon sa buong mundo. Ang Luye Pharma ay nabigyan ng mga karapatan na bumuo at mag-komersyalisa ng gamot na ito sa mainland ng Tsina, Hong Kong, at Macao, at nakatanggap ng pag-apruba sa pagbebenta para sa gamot sa tatlong rehiyong ito.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Sanggunian

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叛行(luye.cn)