Noong Disyembre 31, inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang VYLOYTM (zolbetuximab), kasama ng chemotherapy na naglalaman ng fluoropyrimidine at platinum, para sa first-line na paggamot ng mga pasyenteng may locally advanced unresectable o metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative gastric o gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma na ang mga tumor ay claudin (CLDN) 18.2 positive. Ang Zolbetuximab ang unang NMPA-approved monoclonal antibody na tumatarget sa mga gastric tumor cell na nagpapahayag ng biomarker na CLDN18.2, na nag-aalok ng isang highly targeted na diskarte sa paggamot sa kanser.
Ang pag-apruba ng NMPA sa zolbetuximab ay sinusuportahan ng datos mula sa pandaigdigang Phase 3 GLOW at SPOTLIGHT clinical trials na kinabibilangan ng 145 at 36 na pasyente mula sa mainland China, ayon sa pagkakabanggit. Sinuri ng GLOW trial ang zolbetuximab kasama ang CAPOX (isang kombinasyon ng chemotherapy regimen na kinabibilangan ng capecitabine at oxaliplatin) kumpara sa placebo kasama ang CAPOX. Sinuri ng SPOTLIGHT trial ang zolbetuximab kasama ang mFOLFOX6 (isang kombinasyon ng regimen na kinabibilangan ng oxaliplatin, leucovorin at fluorouracil) kumpara sa placebo kasama ang mFOLFOX6.
Sinuri ng pagsubok na SPOTLIGHT ang zolbetuximab kasama ang mFOLFOX6 (isang kombinasyong regimen na kinabibilangan ng oxaliplatin, leucovorin at fluorouracil) kumpara sa placebo kasama ang mFOLFOX6. Ang paggamot gamit ang zolbetuximab ay ipinakita na nagbibigay ng makabuluhang istatistikal na mga pagpapabuti sa progression-free survival (PFS) at pangkalahatang survival (OS) kumpara sa iba pang pamantayan ng pangangalagang chemotherapy sa mga kwalipikadong pasyente na may kanser sa tiyan at GEJ. Sa pagsubok na GLOW, isang median na PFS na 8.21 na buwan ang nakamit gamit ang zolbetuximab kasama ang CAPOX bilang first-line na paggamot kumpara sa 6.80 na buwan na may placebo kasama ang CAPOX. Ang median na OS ay 14.39 na buwan kumpara sa 12.16 na buwan sa kani-kanilang mga grupo ng paggamot. Katulad na resulta ng bisa ang nakita sa pagsubok na SPOTLIGHT, kung saan ang median na PFS ay 10.61 na buwan kumpara sa 8.67 na buwan, at ang median na OS ay 18.23 na buwan kumpara sa 15.54 na buwan, gamit ang zolbetuximab kasama ang mFOLFOX6, kumpara sa placebo kasama ang mFOLFOX6. Sa parehong pagsubok na GLOW at SPOTLIGHT, ang insidente ng mga malubhang masamang epekto sa paggamot (TEAE) ay magkatulad sa mga grupong ginagamot ng zolbetuximab kumpara sa mga kontrol. Ang pinakakaraniwang all-grade na TEAE na naiulat sa mga grupong ginagamot ng zolbetuximab ay pagduduwal, pagsusuka, at pagbaba ng gana sa pagkain.
Sa pinagsamang pagsusuri, ang median progression-free survival ay 9.2 buwan sa zolbetuximab group at 8.2 buwan sa placebo group (hazard ratio para sa progression o kamatayan, 0.71; 95% confidence interval [CI], 0.61 hanggang 0.83). Isang kabuuang 377 sa 537 pasyente (70.2%) sa zolbetuximab group at 424 sa 535 pasyente (79.3%) sa placebo group ang namatay. Ang median overall survival ay 16.4 na buwan sa zolbetuximab group at 13.7 na buwan sa placebo group (hazard ratio para sa kamatayan, 0.77; 95% CI, 0.67 hanggang 0.89). Ang mga uri ng kasunod na anticancer therapies ay binalanse sa pagitan ng mga treatment group.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
MGA SANGGUNIAN
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Oras ng pag-post: Enero 09, 2025