Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Ang Equecabtagene autoloucel (eque-cel), isang ganap na human-derived B-cell maturation antigen-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, ay nagpakita ng potensyal para sa paggamot ng relapsed o refractory multiple myeloma (R/RMM).

Noong Hunyo 30, 2023, inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang New Drug Application (NDA) para sa FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), ang unang fully-human anti-B cell maturation antigen (BCMA) chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy sa mundo para sa paggamot ng R/RMM na nakatanggap ng ≥3 linya ng mga naunang therapy na naglalaman ng kahit isang proteasome inhibitor at isang immunomodulatory agent.

Noong Nobyembre 7, 2024, inanunsyo ng IASO Biotherapeutics na ang mga resulta ng phase 1b/2 clinical study na FUMANBA-1 ng ganap na human anti-BCMA CAR-T therapy nito, ang Equecabtagene Autoleucel (pangalan ng kalakalan: Fucaso™), para sa paggamot ng R/RMM, ay nailathala na sa nangungunang medical journal na JAMA Oncology. Sinuri ng pag-aaral ang bisa at kaligtasan ng Equecabtagene Autoleucel sa mga pasyenteng may R/RMM na dati nang nakatanggap ng ≥3 linya ng mga naunang therapy. Ipinakita ng mga resulta na nakamit ng Equecabtagene Autoleucel ang mataas na pangkalahatang response rate at pangmatagalang remission sa mga pasyente, na may kanais-nais na safety profile.

Ang FUMANBA-1 ay isang single-arm, open-label phase 1b/2 registrational clinical study na isinagawa sa 14 na Chinese center upang masuri ang bisa at kaligtasan ng Equecabtagene Autoleucel sa mga pasyenteng may R/RMM na nakatanggap na ng ≥3 linya ng mga naunang therapy. Ang pagsubok ay nagtala ng mga pasyenteng may R/RMM na dating nakatanggap na ng hindi bababa sa tatlong linya ng therapy, kabilang ang mga proteasome inhibitor at mga immunomodulatory agents-based chemotherapy regimen, at nagkaroon ng paglala ng sakit sa kanilang huling linya ng therapy. Ang mga pasyenteng dating nakatanggap na ng BCMA CAR-T therapy ay karapat-dapat din para sa pagpapatala.

Mga ResultaSa 103 pasyenteng nakatanggap ng eque-cel infusion, 55 (53.4%) ay lalaki, at ang median (saklaw) na edad ay 58 (39-70) taon. Sa median (saklaw) na follow-up na 13.8 (0.4-27.2) na buwan, sa usapin ng efficacy, sa 101 pasyenteng maaaring suriin, ang overall response rate (ORR) ay 96.0% (97/101), at ang stringent complete response/complete response rate (sCR/CR) ay 74.3% (75/101). Sa 89 na pasyenteng walang naunang CAR-T therapy, ang ORR ay 98.9% (88/89), at ang sCR/CR rate ay 78.7% (70/89). Sa 101 pasyenteng ito, ang median time to response ay 16 na araw (saklaw: 11-179), habang ang median duration of response (DOR) at median progression-free survival (PFS) ay hindi pa naaabot. Ang 12-buwang PFS rate ay 78.8% (95% CI: 68.6-86.0). Bukod pa rito, 95% (96/101) ng mga pasyente ang nakamit ang minimal residual disease (MRD) negatibiti, na may median time to MRD negatibiti na 15 araw (saklaw: 14-186). Lahat ng pasyenteng may sCR/CR ay nakamit ang MRD negatibiti, at ang median duration of MRD negatibiti ay hindi pa naaabot.

Mga Konklusyon at KaugnayanSa pagsubok na ito, ang eque-cel ay nagdulot ng maaga, malalim, at matibay na mga tugon sa mga pasyenteng may matinding pretreated R/RMM na may maayos na safety profile. Ang mga pasyenteng may naunang CAR T-cell therapy ay nakinabang din sa eque-cel.

Sa kasalukuyan, maraming iba pang mga klinikal na pagsubok ng CAR-T sa Tsina, at naghahanap sila ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Sanggunian

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://tl.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068