Noong ika-25 ng Pebrero, 2025, inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang finotonlimab kasama ng SCT510 para saang paggamot ng hindi maaalis na operasyon o metastatic hepatocellular carcinoma na hindi pa natatanggap ng naunang systemic therapy.
Ang Finotonlimab ay isang recombinant humanized IgG4 subtype anti-PD-1 monoclonal antibody na may kumpletong karapatan sa intelektwal na ari-arian. Bilang isang patentadong bagong gamot, ang istrukturang molekular nito ay natatangi at may mga bentahe sa mekanismo. Ang Finotonlimab ay nagbibigkis sa PD-1 nang may mataas na affinity, na epektibong humaharang sa PD-1/PD-L1 pathway, nagpapanumbalik at nagpapahusay sa immune killing function ng mga T cell, at sa gayon ay pinipigilan ang paglaki ng tumor.
Sa Taunang Pagpupulong ng ASCO 2024, iniulat ang isangrandomized na yugto 3 na pagsubok of Ang SCT-I10A na sinamahan ng bevacizumab biosimilar (SCT510) kumpara sa sorafenib sa first-line na paggamot ng advanced hepatocellular carcinoma.
Sa open-label, multicenter, phase 3 trial na ito (NCT04560894) na isinagawa sa Tsina, ang mga pasyenteng may advanced HCC na hindi pa nakatanggap ng naunang system therapy ay isinama at random na itinalaga (2:1) upang makatanggap ng SCT-I10A (200 mg bawat tatlong linggo [Q3W]) kasama ang SCT510 (isang bevacizumab biosimilar, 15 mg/kg Q3W) o sorafenib (400 mg na iniinom dalawang beses araw-araw) hanggang sa walang klinikal na benepisyo o hindi katanggap-tanggap na toxicity. Ang randomization ay pinag-uri-uri ayon sa ECOG performance status (0 vs. 1), baseline alpha-fetoprotein level (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), macrovascular invasion o extrahepatic metastasis (oo vs. hindi). Ang mga co-primary endpoint ay overall survival (OS) at progression-free survival (PFS) na tinasa ng blinded independent central review (BICR) ayon sa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bersyon 1.1 sa buong analysis set.
Sa huling petsa ng datos para sa pansamantalang pagsusuri (Nobyembre 2, 2023), isang kabuuang 346 na pasyente ang na-enroll at nakatanggap ng kahit isang dosis (SCT-I10A kasama ang SCT510 group, n=230; sorafenib group, n=116), at ang median follow-up ay 19.7 na buwan. Ang SCT-I10A kasama ang SCT510 group ay nagpakita ng mas mahabang median OS kaysa sa sorafenib group (22.1 vs. 14.2 na buwan, hazard ratio [HR] 0.60; 95% confidence interval [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). Ang median PFS ay humaba nang malaki sa grupong SCT-I10A kasama ang SCT510 kumpara sa grupong sorafenib (7.1 vs. 2.9 na buwan; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Ang objective response rate (ORR) ay mas mataas sa grupong SCT-I10A kasama ang SCT510 (32.8% [75/229]) kaysa sa grupong sorafenib (4.3% [5/116]). Ang Grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) ay naobserbahan sa 42.6% (98/230) ng mga pasyente sa grupong SCT-I10A kasama ang SCT510 at 33.6% (39/116) ng mga pasyente sa grupong sorafenib. Ang pinakakaraniwang grade ≥3 TRAE ay ang hypertension (SCT-I10A kasama ang SCT510 group vs. sorafenib group: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). Tatlong pagkamatay na may kaugnayan sa gamot (hindi alam ang sanhi, hemorrhage intracranial, o upper gastrointestinal hemorrhage sa 1 pasyente bawat isa) ang naganap at nauugnay sa SCT510.
Konklusyon: Ang kombinasyon ng SCT-I10A at SCT510 ay nagpakita ng malaking klinikal na bentahe at katanggap-tanggap na profile sa kaligtasan sa mga pasyenteng may malalang HCC, sa gayon ay sumusuporta sa pagiging angkop nito bilang isang first-line na opsyon sa paggamot para sa HCC.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
Oras ng pag-post: Mar-10-2025