Noong Mayo 22, 2025, inanunsyo ng Kelun Bio na ang aplikasyon para sa isang bagong indikasyon ng trophoblast cell surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, kilala rin bilang SKB264/MK – 2870) (®) ay tinanggap na ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina. Ang bagong indikasyon na ito ay para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic hormone receptor-positive (HR+) at human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer (BC) na nakatanggap na ng dating endocrine therapy at iba pang systemic therapies sa advanced o metastatic setting. Ang pagtanggap na ito ay batay sa mga positibong resulta ng pag-aaral ng Phase 3 OptiTROP – Breast02 sa rehistrasyon. Ang aplikasyon na ito ang pang-apat na aplikasyon ng indikasyon para sa sac – TMT na tinanggap ng NMPA.
Ang OptiTROP – Breast02 ay isang randomized, open-label, multicenter, Phase 3 clinical study na sumuri sa bisa at kaligtasan ng sacituzumab tirumotecan monotherapy sa dosis na 5 mg/kg bawat dalawang linggo (Q2W) kumpara sa napiling chemotherapy ng doktor sa mga pasyenteng may unresectable locally advanced o metastatic HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+, o IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) breast cancer. Batay sa paunang tinukoy na interim analysis, natugunan ang primary efficacy endpoint ng Phase 3 clinical study na ito. Kung ikukumpara sa napiling chemotherapy ng doktor, ang sac – TMT monotherapy ay nagpakita ng statistically significant at clinically meaningful na pagpapabuti sa primary endpoint ng progression-free survival (PFS) ayon sa pagtatasa ng blinded independent review committee (BIRC), na may makabuluhang nabawasang panganib ng paglala ng sakit o kamatayan. Nagpakita rin ang Sac – TMT ng paborableng trend sa overall survival (OS).
Noong Mayo 16, 2024, inanunsyo ng opisyal na website ng CDE na ang Aplikasyon ay susuriin sa pamamagitan ng proseso ng priority review at approval. Ito ang ikaapat na indikasyon ng sac-TMT na dumaan sa proseso ng priority review at approval ng CDE, kung saan tatlong naunang indikasyon ng sat-TMT ang naaprubahan kasunod ng priority review.
Tungkol sa sac-TMT (佳泰莱®)
Ang Sac-TMT, isang pangunahing produkto ng Kompanya, ay isang nobelang human TROP2 ADC kung saan ang Kompanya ay may mga karapatan sa intelektwal na ari-arian, na tinatarget ang mga advanced solid tumor tulad ng non-small cell lung cancer (NSCLC), BC, gastric cancer (GC), gynecological tumor, at iba pa. Ang Sac-TMT ay binuo gamit ang isang nobelang linker upang i-conjugate ang payload, isang belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor na may drug-to-antibody-ratio (DAR) na 7.4. Partikular na kinikilala ng Sac-TMT ang TROP2 sa ibabaw ng mga tumor cell sa pamamagitan ng recombinant anti-TROP2 humanized monoclonal antibodies, na pagkatapos ay ini-endocytose ng mga tumor cell at inilalabas ang KL610023 sa intracellular na paraan. Ang KL610023, bilang isang topoisomerase I inhibitor, ay nagdudulot ng pinsala sa DNA sa mga tumor cell, na siya namang humahantong sa cell-cycle arrest at apoptosis. Bukod pa rito, inilalabas din nito ang KL610023 sa tumor microenvironment. Dahil ang KL610023 ay natatagusan ng lamad, maaari nitong paganahin ang isang bystander effect, o sa madaling salita ay patayin ang mga katabing selula ng tumor.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Mayo-27-2025