Noong Agosto 29, inaprubahan ang HERNEXEOS® (zongertinib tablets) ng Boehringer Ingelheim bilang monotherapy ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may hindi mapapagaling, locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) na ang mga tumor ay may mga activated HER2 (ERBB2) mutations at nakatanggap na ng kahit isang linya ng naunang systemic therapy.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
ID ng WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang kondisyonal na pag-apruba ay ipinagkaloob batay sa datos mula sa Phase Ib Beamion-LUNG 1 trial (NCT04886804): Isang open-label, Phase I dose escalation trial, na may kumpirmasyon at pagpapalawak ng dosis, ng zongertinib bilang monotherapy sa mga taong may hindi maaalis na operasyon o metastatic solid tumor na may mga pagbabago sa HER2. Ang pag-aaral ay may 2 bahagi. Ang unang bahagi ay bukas para sa mga nasa hustong gulang na may iba't ibang uri ng advanced cancer na may mga pagbabago sa HER2 na kinabibilangan ng mga mutasyon, amplification, over-expression at fusion na hindi naging matagumpay ang nakaraang paggamot. Ang ikalawang bahagi ay bukas para sa mga taong may HER2-mutant non-small cell lung cancer.
Sa cohort 1, isang kabuuang 75 pasyente ang nakatanggap ng zongertinib sa dosis na 120 mg. Sa data cutoff (Nobyembre 29, 2024), 71% ng mga pasyenteng ito (95% confidence interval [CI], 60 hanggang 80; P<0.001 laban sa ≤30% benchmark) ay may kumpirmadong obhetibong tugon; ang median duration ng tugon ay 14.1 buwan (95% CI, 6.9 hanggang hindi masusuri), at ang median progression-free survival ay 12.4 na buwan (95% CI, 8.2 hanggang hindi masusuri). Ang grade 3 o mas mataas na drug-related adverse events ay naganap sa 13 pasyente (17%). Sa cohort 5 (31 pasyente), 48% ng mga pasyente (95% CI, 32 hanggang 65) ay may kumpirmadong obhetibong tugon. Ang grade 3 o mas mataas na drug-related adverse events ay naganap sa 1 pasyente (3%). Sa cohort 3 (20 pasyente), 30% ng mga pasyente (95% CI, 15 hanggang 52) ang nagkaroon ng kumpirmadong obhetibong tugon. Ang grade 3 o mas mataas na mga masamang epekto na may kaugnayan sa gamot ay naganap sa 5 pasyente (25%). Sa lahat ng tatlong cohort, walang naganap na kaso ng sakit sa baga na may kaugnayan sa gamot.
"Nakapagpapalakas-loob na makita ang patuloy na pagkilala ng NMPA sa potensyal ng zongertinib. Ang Breakthrough Therapy Designation para sa first-line na paggamit ng zongertinib sa Tsina ay naglalarawan ng agarang pangangailangan sa populasyon ng pasyenteng ito. Ito ay isang kritikal na susunod na hakbang upang gawing magagamit ang therapy na ito sa mas maraming pasyenteng nangangailangan," sabi ni Shashank Deshpande, Chairman ng Board of Managing Directors sa Boehringer Ingelheim.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
ID ng WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Set-02-2025