Noong Marso 21, 2025, inanunsyo na ang New Drug Application (“NDA”) para sa TAZVERIK® (tazemetostat) ay nabigyan ng kondisyonal na pag-apruba sa Tsina para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may relapsed o refractory (“R/R”) follicular lymphoma (“FL”) na may EZH2 mutation na nakatanggap na ng hindi bababa sa dalawang naunang systemic therapy. Ang pag-apruba na ito ay kasunod ng priority review status ng National Medical Products Administration (“NMPA”) at minamarkahan ang unang pambansang regulatory approval para sa TAZVERIK® sa Tsina.
Ang kondisyonal na pag-apruba ng NMPA ay sinuportahan ng mga resulta mula sa isang multicenter, open-label, Phase II bridging study sa Tsina, at mga klinikal na pag-aaral na isinagawa ng Epizyme, Inc. (“Epizyme”), isang kumpanya ng Ipsen, sa labas ng Tsina. Ang pangunahing layunin ng bridging study ay upang suriin ang objective response rate (“ORR”) ng TAZVERIK® para sa paggamot ng mga pasyenteng may R/R FL na ang sakit ay may mga mutasyon ng EZH2. Kasama sa mga pangalawang layunin ang tagal ng tugon (“DoR”), progression-free survival (PFS), at pangkalahatang survival (OS) ng TAZVERIK® para sa paggamot ng mga pasyenteng may R/R FL, pati na rin ang pagsusuri sa kaligtasan at pharmacokinetics. Makikita ang mga karagdagang detalye sa clinicaltrials.gov, gamit ang identifier.NCT05467943.
Ang TAZVERIK® ay isang kauna-unahang methyltransferase inhibitor ng EZH2 na binuo ng Epizyme. Ito ay inaprubahan ng US Food and Drug Administration (“FDA”) para sa paggamot ng ilang mga pasyente na may R/R FL at ilang mga pasyente na may advanced epithelioid sarcoma (“ES”) sa ilalim ng FDA accelerated approval program. Inaprubahan din ito ng Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) para sa ilang mga pasyente na may R/R FL.
Ang Tazemetostat ay isang methyltransferase inhibitor na ipinahiwatig sa Estados Unidos para sa paggamot ng:
Ang mga nasa hustong gulang at batang pasyenteng may edad 16 na taong gulang pataas na may metastatic o locally advanced na ES ay hindi karapat-dapat para sa kumpletong resection.
Mga pasyenteng nasa hustong gulang na may R/R FL na ang mga tumor ay positibo para sa isang mutasyon ng EZH2 gaya ng natukoy ng isang pagsusuring inaprubahan ng FDA at nakatanggap na ng hindi bababa sa dalawang naunang systemic therapy.
Mga pasyenteng nasa hustong gulang na may R/R FL na walang kasiya-siyang alternatibong opsyon sa paggamot.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
Oras ng pag-post: Mar-25-2025