Noong Enero 8, ipinagkaloob ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang Breakthrough Therapy Designation (BTD) para sa IBI343, isang potensyal na pinakamahusay sa klaseng TOPO1i anti-CLDN18.2 ADC, bilang monotherapy para sa paggamot ng mga pasyenteng may advanced pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) na may CLDN18.2-positive na lumala pagkatapos ng kahit isang linya ng naunang sistematikong paggamot.
Ang BTD para sa IBI343 ay ipinagkaloob batay sa datos mula sa isang patuloy na pag-aaral sa Phase 1 na isinagawa sa Tsina, Australia at US (NCT05458219), na nagpakita ng kanais-nais na kaligtasan at kakayahang tiisin, pati na rin ang promising antitumor activity ng IBI343 monotherapy sa mga advanced na pasyenteng may PDAC. Ang datos mula sa dose-expansion cohort ng pag-aaral ay inilahad nang pasalita sa 2024 ESMO Asia Congress:
Noong Setyembre 6, 2024, isang kabuuang 43 pasyente na may CLDN18.2-positive (≥60% tumor cells na may membranous staining intensity ≥1+ by IHC) advanced PDAC ang nakatanggap ng IBI343 6 mg/kg Q3W monotherapy. Lahat ng kalahok ay nakatanggap na ng kahit isang linya ng naunang therapy, at 60.5% ang nakatanggap ng 2 o higit pang linya ng anticancer treatment.
43 pasyente ang nasuri ang bisa na may pangkalahatang objective response rate (ORR) na 32.6%, confirmed objective response rate (cORR) na 23.3%, at confirmed disease control rate (cDCR) na 81.4%.
Bilang petsa ng pagtatapos ng datos, 4 sa 10 pasyente ng cORR ang lumala, ang median duration of response (mDoR) ay 7.0 (4.0-NC) na buwan, at ang 6-na-buwang DoR rate ay 63%. 26 na pasyente ang nagkaroon ng mga PFS event, na may median progression-free survival (mPFS) na 5.3 (4.1-7.4) na buwan, at ang datos ng OS ay hindi pa ganap na nailalabas.
Ang mga na-update na resulta ng kaligtasan ay nagpakita ng kanais-nais na profile ng kaligtasan ng IBI343 na may patuloy na mababang antas ng gastrointestinal toxicity at walang mga bagong senyales ng kaligtasan. 97.7% ng mga kalahok ang nakaranas ng mga adverse event na nagdudulot ng agarang paggamot (TEAE), kung saan ang pinakakaraniwang TEAE ay anemia, pagbaba ng bilang ng neutrophil, pagbaba ng gana sa pagkain, pagduduwal, at pagbaba ng bilang ng puting selula ng dugo. 51.2% ng mga kalahok ang nakaranas ng ≥ grade 3 TEAE, at walang naganap na ≥ grade 3 na pagduduwal at pagsusuka. Walang TEAE na humantong sa kamatayan.
Tungkol sa IBI343（Anti-CLDN18.2 ADC）
Ang IBI343 ay isang recombinant human anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-drug conjugate (ADC) na binuo ng Innovent Biologics. Ang IBI343 ay nagbibigkis sa mga selula ng tumor na nagpapahayag ng CLDN18.2, magaganap ang internalization ng CLDN18.2 dependent ADC at ang gamot ay inilalabas na magreresulta sa pinsala sa DNA at kalaunan ay apoptosis ng mga selula ng tumor. Ang napalayang gamot ay maaari ring kumalat sa plasma membrane upang maabot at patayin ang mga kalapit na selula, na magreresulta sa "bystander killing effect".
Bilang isang makabagong TOPO1i ADC, naipakita ng IBI343 ang katanggap-tanggap na kaligtasan at nakapagpapatibay na mga senyales ng bisa sa mga klinikal na pag-aaral sa Phase 1. Ang potensyal na therapeutic ng IBI343 ay kasalukuyang sinusuri sa mga uri ng tumor tulad ng kanser sa tiyan at pancreas.
Noong Mayo 2024, ipinagkaloob ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang breakthrough therapy designation (BTD) sa IBI343 para magamit bilang isang solong ahente sa mga pasyenteng may CLDN18.2–positive gastric o gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma na nakaranas ng paglala ng sakit kasunod ng dalawang naunang linya ng systemic treatment. Ang Phase 3 trial (NCT06238843) ng IBI343 para sa indikasyon na ito ay nagpapatuloy.
Noong Hunyo 2024, natanggap ng IBI343 ang Fast Track Designation ng US Food and Drug Administration (FDA) para sa paggamot ng advanced unresectable o metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) na bumalik sa dati at/o hindi tinatablan ng isang naunang linya ng therapy. Ang multi-regional Phase 1 trial (NCT05458219) ng IBI343 para sa dating ginamot na PDAC ay nagpapatuloy.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Oras ng pag-post: Enero 17, 2025