Noong Agosto 2025, opisyal na ipinagkaloob ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) ang Breakthrough Therapy Designation sa Ina-cel, isang nobelang CD19-directed CAR-T cell therapy na independiyenteng binuo ng Juventas, para sa paggamot ng mga batang pasyente na may relapsed o refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
ID ng WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) ay isang CD19-specific chimeric antigen receptor (CAR) T-cell product, na nagtatampok ng CD19 scFv na nagmula sa clone na HI19α at isang 4-1BB/CD3-ζ costimulatory domain, na inaprubahan sa Tsina para sa mga nasa hustong gulang na pasyente na may relapsed o refractory B-acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL) noong Nobyembre 2023.
AngTaunang Pagpupulong ng ASCO 2025 ulat ang multi-center, non-interventional real-world study (NCT06450067) upang suriin ang Inati-cel para sa mga nasa hustong gulang na pasyenteng B-ALL. Sa pagitan ng Nobyembre 20, 2023, at Nobyembre 13, 2024, 62 pasyente ang nakatanggap ng Inati-cel at maaaring masuri. Ang median na edad ay 37.5 (saklaw, 14-76) taon, na may 13 pasyente na may edad na ≥60 taon. Sa screening, 16 na kaso ang bumalik sa dati pagkatapos ng hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), 4 na kaso ang primary refractory, at mahigit 70% ng mga pasyente ang may high-risk genetic abnormity. Ang median infusion dose ay 0.60 (saklaw: 0.46-0.9) ×10Mga buhay na selula ng 8CAR-T.
Mga Resulta: Ang datos noong Disyembre 30, 2024, na may median follow-up na 3.8 buwan (saklaw: 0.5–12.4 na buwan), 89.5% ang nakamit ang MRD-negative ORR pagkatapos ng Inati-cel sa mga pasyenteng may r/r, kabilang ang 31 na may CR at 3 na may CRi (talahanayan 1). Siyam na pasyente na may MRD-positive sa screening, ang MRD-negative rate ay umabot sa 100% pagkatapos ng Inati-cel. Pagkatapos ng Inati-cel, 26 na pasyente ang may mga resulta ng MRD na natukoy sa pamamagitan ng q-PCR, at 92.3% ang nakakuha ng mga negatibong resulta. Matapos makamit ang CR/CRi, 4 na pasyente ang sumailalim sa allo-HSCT bilang remission. Ang median na DOR, OS at RFS ay hindi pa naabot nang mayroon at walang mga pasyenteng sinensura sa kasunod na allo-HSCT. Sa mga pasyenteng maaaring suriin, ang 1-taong RFS at DOR rates ay 76.2% at 74.1%, ayon sa pagkakabanggit. Pitong pasyente ang nakaranas ng mga relapse, kabilang ang 3 CD19+ relapse, 2 CD19- relapse, at 2 na may hindi malinaw na katayuan sa CD19. Mahalagang tandaan na sa 6 na kaso ng extramedullary disease, 4 na kaso ang naging epektibo, ngunit 2 kaso ang bumalik sa loob ng 3 buwan pagkatapos ng Inati-cel. Lahat ng mga pasyenteng nakatanggap ng Inati-cel infusion ay buhay, maliban sa isang pagkamatay dahil sa paglala ng sakit. Ang pinakakaraniwang masamang epekto (adverse events o AE) na may espesyal na interes ay ang cytokine release syndrome (CRS) at immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Limampu't isang porsyento ng mga pasyente ang nagkaroon ng CRS, ngunit ang grade 3 o mas mataas na CRS at ICANS ay nangyari lamang sa 3.2% at 1.6% ng mga pasyente, ayon sa pagkakabanggit; lahat ng mga pasyente ay gumaling nang walang sequelae, walang pagkamatay na may kaugnayan sa AE.
Ang totoong paggamit ng Inati-cel ay nagpapakita ng mataas na MRD-negative ORR sa B-ALL ng nasa hustong gulang. Ang safety profile ay napamahalaan, na may mababang insidente ng grade ≥3 CRS at ICANS sa totoong setting. Ipapakita ang mas mahabang follow-up data.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
ID ng WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Agosto-26-2025