Noong Marso 31, 2025, inanunsyo ng Innovent Biologics na ipinagkaloob ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang Breakthrough Therapy Designation (BTD) para sa IBI363, isang kauna-unahan sa klase ng PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein, bilang monotherapy para sa paggamot ng mga hindi marereseksyon na locally advanced o metastatic mucosal o acral melanoma na hindi pa nakatanggap ng naunang systemic therapy.
Tungkol sa IBI363 (Una sa klaseng PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein)
Ang IBI363 ay isang kauna-unahang kandidato ng gamot na independiyenteng binuo ng Innovent Biologics. Ito ay isang PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion protein na idinisenyo upang mapahusay ang kahusayan habang binabawasan ang toxicity. Ang IL-2 arm ng IBI363 ay dinisenyo upang ma-optimize ang mga therapeutic effect na may nabawasang side effects, habang ang PD-1 binding arm ay nagbibigay-daan sa PD-1 blockade at selective IL-2 delivery. Sa pamamagitan ng sabay na pagpigil sa PD-1/PD-L1 pathway at pag-activate sa IL-2 pathway, pinapadali ng IBI363 ang mas tumpak at mahusay na pag-target at pag-activate ng mga tumor specific T cell. Ipinakita ng mga preclinical na pag-aaral na ang IBI363 ay nagpapakita ng malakas na anti-tumor activity sa maraming tumor-bearing pharmacological models, kabilang ang mga lumalaban sa PD-1 inhibitors at metastatic models. Bukod pa rito, nagpakita ito ng isang kanais-nais na safety profile sa mga preclinical models.
Kasalukuyang isinasagawa ang mga klinikal na pagsubok ng IBI363 sa Tsina, Estados Unidos, at Australia upang suriin ang kaligtasan, kakayahang tiisin, at paunang bisa nito sa mga pasyenteng may malalang kanser. Sinimulan na ang unang mahalagang pag-aaral ng IBI363 para sa paggamot ng IO-naive mucosal o acral melanoma.
Bukod pa rito, ang IBI363 ay nakatanggap ng dalawang fast track designations (FTD) mula sa US FDA, para sa paggamot ng melanoma at squamous NSCLC, ayon sa pagkakabanggit. Ang IBI363 ay nakatanggap din ng breakthrough therapy designation mula sa NMPA ng Tsina para sa paggamot ng melanoma.
Inihahandog ng Innovent ang Phase 1 na Klinikal na Datos ng Una sa Klase na PD-1/IL-2α Bispecific Antibody Fusion Protein (IBI363) sa Melanoma sa 2024 ASCO Annual Meeting.
67 na kalahok na may locally advanced o metastatic melanoma na nabigo o hindi natitiis ang karaniwang paggamot ay isinama at nakatanggap ng IBI363 sa pamamagitan ng intravenous sa mga antas ng dosis sa pagitan ng 100 μg/kg QW at 2 mg/kg Q3W. 89.6% ng mga kalahok ay nakatanggap na ng naunang immunotherapy, at 61.2% ng mga kalahok ay may ≥ 2 linya ng naunang systemic therapy. 25.4% ng mga kalahok ay may baseline liver metastasis at 70.1% ng mga kalahok ay acral o mucosal subtypes.
Noong Enero 11, 2024, 57 na kalahok ang nagkaroon ng kahit isang post-baseline tumor assessment. Ang pinakamahusay na pangkalahatang tugon ay kumpletong tugon (CR) sa 1 kalahok, bahagyang tugon (PR) sa 15 kalahok ayon sa pagkakabanggit. Ang pangkalahatang rate ng tugon (ORR) ay 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) at ang DCR ay 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Sa 25 kalahok na ginamot ng immunotherapy (IO) sa 1mg/kg Q2W dose group (n=25), ang ORR ay 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), ang DCR ay 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Para sa kaligtasan, 16 (23.9%) na kalahok ang may grade ≥3 na mga emergent adverse events (TEAEs) sa paggamot. Ang pinakakaraniwang mga TEAE ay ang arthralgia (34.3%), hyperthyroidism (29.9%), at anemia (25.4%). Ang grade ≥3 na mga immune related adverse events (irAEs) ay naganap sa 8 (11.9%) na kalahok. Walang naganap na TRAE na nagdulot ng kamatayan.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Abr-01-2025