Noong Pebrero 17, 2025, inanunsyo ng Innovent Biologics na ang kauna-unahan nitong PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein, ang IBI363, ay nakatanggap ng pangalawang Fast Track Designation (FTD) mula sa US Food and Drug Administration (FDA). Ang designasyong ito ay naaangkop sa paggamot ng hindi mapapagaling, locally advanced, o metastatic squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) na lumala kasunod ng anti-PD-(L)1 immune checkpoint inhibitor therapy at platinum-based chemotherapy. Naipakita ng IBI363 ang nakapagpapatibay na bisa at kaligtasan sa iba't ibang uri ng solid tumor. Sa kasalukuyan, nagsasagawa ang Innovent ng Phase 1/2 clinical trials ng IBI363 pangunahin na sa China at US.
Ang Fast Track Designation (FTD) ay isang proseso ng regulasyon na idinisenyo upang mapabilis ang klinikal na pag-unlad at pagsusuri ng mga gamot na nilayon upang gamutin ang mga malubhang kondisyon at matugunan ang mga hindi pa natutugunan na pangangailangang medikal. Ang mga kandidatong gamot na binigyan ng FTD ay makikinabang mula sa mas mataas na komunikasyon sa FDA sa buong kasunod na pag-unlad ng gamot, na posibleng mapabilis ang kanilang klinikal na pag-unlad at proseso ng pag-apruba.
Tungkol sa IBI363 (Una sa klaseng PD-1/IL-2α-bias bispecific antibody fusion protein))
Ang IBI363 ay isang kauna-unahang kandidato ng gamot na independiyenteng binuo ng Innovent Biologics. Ito ay isang PD-1/IL-2 bispecific antibody fusion protein na idinisenyo upang mapahusay ang kahusayan habang binabawasan ang toxicity. Ang IL-2 arm ng IBI363 ay dinisenyo upang ma-optimize ang mga therapeutic effect na may nabawasang side effects, habang ang PD-1 binding arm ay nagbibigay-daan sa PD-1 blockade at selective IL-2 delivery. Sa pamamagitan ng sabay na pagpigil sa PD-1/PD-L1 pathway at pag-activate sa IL-2 pathway, pinapadali ng IBI363 ang mas tumpak at mahusay na pag-target at pag-activate ng mga tumor specific T cell. Ipinakita ng mga preclinical na pag-aaral na ang IBI363 ay nagpapakita ng malakas na anti-tumor activity sa maraming tumor-bearing pharmacological models, kabilang ang mga lumalaban sa PD-1 inhibitors at metastatic models. Bukod pa rito, nagpakita ito ng kanais-nais na safety profile sa mga preclinical model. Kasalukuyang isinasagawa ang mga clinical trial sa China, Estados Unidos, at Australia upang suriin ang kaligtasan, tolerability at paunang efficacy nito sa mga subject na may advanced malignancies.
Sa World Conference on Lung Cancer (WCLC) noong Setyembre 2024, nagpakita ang IBI363 ng mga promising signal ng bisa sa mga pasyenteng may sqNSCLC na dating nakatanggap ng immunotherapy:
Sa grupong binigyan ng 3 mg/kg na dosis, sa mga pasyenteng may hindi bababa sa 12 linggong follow-up o pagkumpleto ng pag-aaral (n=18), ang objective response rate (ORR) ay 50.0%, at ang disease control rate (DCR) ay 88.9%. Ang median progression-free survival (PFS) ay hindi pa naaabot at nananatili pa ring sinusubaybayan.
Sa grupong binigyan ng dosis na 1/1.5 mg/kg, ang median na PFS ay 5.5 buwan (95% CI: 1.5, 8.3), na may 12-buwang PFS rate na 30.7%, na nagpapakita ng mga potensyal na pangmatagalang benepisyo ng immunotherapy.
Sa mga grupo ng dosis na 1/1.5/3 mg/kg, ang mga pasyenteng may PD-L1 TPS na <1% (n=22) at ang mga may PD-L1 TPS ≥1% (n=22) ay nakamit ang nakapagpapatibay na ORR na 36.4% at 31.8%, ayon sa pagkakabanggit, na nagmumungkahi ng potensyal na bentahe ng IBI363 sa mga populasyon na may mababang ekspresyon ng PD-L1.
Tungkol sa Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (sqNSCLC)
Ang kanser sa baga ang pinakakaraniwan at pinakanakamamatay na kanser sa buong mundo, kabilang na sa Tsina[1], na nagdudulot ng malaking hamon sa kalusugan ng publiko. Ang non-small cell lung cancer (NSCLC) ay bumubuo sa mahigit 80% ng lahat ng kaso ng kanser sa baga[2], kung saan ang squamous cell carcinoma ay isa sa dalawang pangunahing subtype nito[2]. Sa mga nakaraang taon, binago ng mga immune checkpoint inhibitor ang tanawin ng paggamot para sa NSCLC. Gayunpaman, para sa mga pasyenteng may NSCLC na nabigo sa immunotherapy at kulang sa mga driver gene mutations, nananatili ang isang makabuluhan at agarang hindi natutugunan na pangangailangan para sa epektibong mga opsyon sa paggamot. Ang karaniwang pangalawa o pangatlong linya ng paggamot, ang docetaxel, ay nag-aalok ng limitadong bisa, na may median na progression-free survival (PFS) na wala pang apat na buwan[3],[4]. Bagama't nagpakita ng pangako ang mga antibody-drug conjugates (ADC), dalawang malalaking pag-aaral sa Phase 3 sa squamous NSCLC ay hindi pa nagpapakita ng kasiya-siyang bisa.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
Oras ng pag-post: Pebrero 20, 2025