Inanunsyo ng Junshi Biosciences ang Pag-apruba ng sNDA para sa Toripalimab kasama ng Bevacizumab para sa Unang Linya ng Paggamot ng Advanced Hepatocellular Carcinoma

Noong Marso 21, 2025, inanunsyo ng Junshi Biosciences na inaprubahan ng National Medical Products Administration (“NMPA”) ang supplemental new drug application (“sNDA”) para sa produkto ng kumpanya, ang toripalimab, kasabay ng bevacizumab para sa first-line na paggamot ng mga pasyenteng hindi maaaring i-resect o metastatic hepatocellular carcinoma (“HCC”).

Ang karagdagang pag-apruba ng NDA ay batay sa datos mula sa pag-aaral ng HEPATORCH (NCT04723004), na isang multinational multi-center, randomized, open-label, active-controlled phase 3 clinical study. Si Professor Jia FAN, isang akademiko ng Chinese Academy of Sciences, mula sa Zhongshan Hospital na kaakibat ng Fudan University, ang nagsilbing punong imbestigador. Inilunsad ang HEPATORCH sa 57 clinical center sa mainland ng Tsina, Taiwan at Singapore ng Tsina, at isang kabuuang 326 na pasyente ang na-enroll. Nilalayon ng pag-aaral na suriin ang bisa at kaligtasan ng toripalimab kasama ng bevacizumab para sa first-line na paggamot ng hindi maaaring i-resect o metastatic HCC kumpara sa karaniwang paggamot gamit ang sorafenib.

Noong Setyembre 2024, inilabas ang mga resulta ng pag-aaral ng HEPATORCH sa ika-27 Pambansang Kumperensya ng Klinikal na Oncology at sa 2024 Akademikong Taunang Pagpupulong ng Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). Ipinakita ng mga resulta ng pag-aaral na ang mga pangunahing endpoint, ang progression-free survival (“PFS,” batay sa independiyenteng pagsusuri sa radiograpiko) at OS, ay parehong nagkamit ng mga positibong resulta.

Ipinakita ng HEPATORCH na kumpara sa sorafenib, ang toripalimab kasama ng bevacizumab ay maaaring makabuluhang magpahaba ng PFS at OS ng mga pasyente, na may median PFS na 5.8 buwan vs. 4.0 buwan, bawasan ang panganib ng paglala ng sakit o kamatayan ng 31% (hazard ratio [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), na may median OS na 20.0 buwan vs. 14.5 buwan, at bawasan ang panganib ng kamatayan ng 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). Ang objective response rate (“ORR”) ng grupong toripalimab at bevacizumab ay mas mataas nang malaki kaysa sa grupong sorafenib. Ang ORR ng dalawang grupo ay 25.3% at 6.1%, ayon sa pagkakabanggit. Bukod pa rito, ang kombinasyong therapy ay may mahusay na profile ng kaligtasan sa mga pasyenteng may malalang HCC. Ang toxicity spectrum ay naaayon sa kilalang toxicity spectrum ng karaniwang monotherapy, at walang bagong senyales ng kaligtasan ang natukoy.

Tungkol sa Toripalimab

Ang Toripalimab ay isang anti-PD-1 monoclonal antibody na binuo dahil sa kakayahang harangan ang mga interaksyon ng PD-1 sa mga ligand nito, ang PD-L1 at PD-L2, at upang mag-induce ng internalization ng PD-1 receptor (endocytosis function). Ang pagharang sa mga interaksyon ng PD-1 sa PD-L1 at PD-L2 ay nagtataguyod ng kakayahan ng immune system na atakehin at patayin ang mga selula ng tumor.

Mahigit apatnapung klinikal na pag-aaral ng toripalimab na itinataguyod ng kumpanya na sumasaklaw sa mahigit labinlimang indikasyon ang isinagawa sa buong mundo ng Junshi Biosciences, kabilang ang sa Tsina, Estados Unidos, Europa at Timog-silangang Asya. Ang patuloy o natapos na mga mahahalagang klinikal na pagsubok na sumusuri sa kaligtasan at bisa ng toripalimab ay sumasaklaw sa malawak na hanay ng mga uri ng tumor, kabilang ang mga kanser sa baga, nasopharynx, esophagus, tiyan, pantog, suso, atay, bato, at balat.

Sa mainland ng Tsina, ang toripalimab ang unang domestic anti-PD-1 monoclonal antibody na inaprubahan para sa marketing (inaprubahan sa Tsina bilang TUOYI®). Sa kasalukuyan, mayroong labing-isang inaprubahang indikasyon para sa toripalimab sa mainland ng Tsina:

hindi maaalis na operasyon o metastatic melanoma pagkatapos ng pagkabigo ng karaniwang systemic therapy;

pabalik-balik o metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC) pagkatapos ng pagkabigo ng hindi bababa sa dalawang linya ng naunang systemic therapy;

lokal na advanced o metastatic urothelial carcinoma na nabigo sa platinum-containing chemotherapy o lumala sa loob ng 12 buwan ng neoadjuvant o adjuvant platinum-containing chemotherapy;

kasama ng cisplatin at gemcitabine bilang first-line na paggamot para sa mga pasyenteng may locally recurrent o metastatic NPC;

kasama ng paclitaxel at cisplatin sa first-line na paggamot ng mga pasyenteng may hindi maaring i-resect na locally advanced/recurrent o distant metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC);

kasama ng pemetrexed at platinum bilang first-line na paggamot sa EGFR mutation-negative at ALK mutation-negative, unresectable, locally advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC);

kasabay ng chemotherapy bilang perioperative treatment at kasunod nito ay monotherapy bilang adjuvant therapy para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may resectable stage IIIA-IIIB NSCLC;

kasama ng axitinib para sa first-line na paggamot ng mga pasyenteng may medium hanggang high risk na hindi maaaring i-resect o metastatic renal cell carcinoma (RCC);

kasama ng etoposide at platinum para sa first-line na paggamot ng extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC);

kasama ng paclitaxel para sa iniksyon (nakatali sa albumin) para sa unang linya ng paggamot ng pabalik-balik o metastatic triple-negative breast cancer (TNBC);

kasama ng bevacizumab para sa first-line na paggamot ng mga pasyenteng hindi maaaring i-resect o metastatic hepatocellular carcinoma (HCC).

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com