Ang RD13-02 ay isang pangkalahatang produkto ng CAR-T cell na nagta-target sa CD7 na nagmula sa malulusog na donor, at inilaan para sa paggamot ng relapsed o refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia/lymphoma (T-ALL/LBL). Ito ay genetically modified upang maiwasan ang fratricide, graft-versus-host disease (GvHD), at host-versus-graft rejection (HvG) habang pinahuhusay ang anti-tumor activity. Ang RD13-02 ay maaaring ihanda sa isang batch para sa maraming tao, na nakakamit ng isang "off-the-shelf" na kakayahan para sa mga pasyenteng nangangailangan ng CAR-T cell therapy.
Noong Nobyembre 7, 2024, inanunsyo ng Bioheng Therapeutics na ipapakita nito ang pinakabagong Phase I clinical data ng universal CAR-T cell product nito na RD13-02, na tinatarget ang CD7 para sa paggamot ng mga pasyenteng may relapsed/refractory(R/R) T-ALL/LBL, sa isang oral presentation sa ika-66 na American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. Ang kumperensya ay gaganapin mula Disyembre 7-10, 2024, sa San Diego, USA.
Mga Resulta: Noong Agosto 1, 2024, isang kabuuang 18 kwalipikadong pasyente na may R/R T-ALL/LBL ang na-enroll (13 ALL, 5 LBL), na may median na edad na 33.5 taon (saklaw, 11 hanggang 67). Ang median na naunang linya ng therapy ay 2 (saklaw, 1 hanggang 5), at 4 na pasyente ang nagkaroon ng naunang allo-HSCT bago ang pagpapatala. Ang median na proporsyon ng mga BM blast ay 71% (saklaw: 6% hanggang 90%) sa 18 pasyente, kung saan 9 (6 ALL, 3 LBL) ang nagpakita ng extramedullary involvement. Walang naobserbahang dose-limiting toxicity (DLT) event o neurotoxicity sa lahat ng antas ng dosis, na may isang kaso lamang ng Gr1 GvHD na naganap. Ang Cytokine release syndrome (CRS) ay nakontrol at ang karamihan ay banayad (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Ang mga impeksyong kahit anong antas ay naganap sa 13 (72%) puntos (≥Gr3 sa 2 [11%] puntos). Dahil sa paglitaw ng Gr3 CRS sa tig-iisang puntos mula sa antas ng DL2 at DL3, itinakda ng mga mananaliksik ang DL1 bilang expansion dose na may pangunahing pokus sa kaligtasan at bisa. Sa panahon ng pagpapalawak ng dosis, isang puntos ang namatay dahil sa tumor lysis syndrome sa ika-20 araw pagkatapos ng pagbubuhos.
Sa unang 28-araw na pagtatasa pagkatapos ng infusion, 14 sa 17 na masusuring pasyente ang nakamit ang CR/CRi. Samantalang pagsapit ng ika-2 buwan pagkatapos ng infusion, dalawa pang pasyente ang nakamit ang CR/CRi, na may CR/CRi rate na 94% (16/17). Sa mga pasyenteng may CR/CRi, 100% ang nakamit ang minimal residual disease (MRD) negative status sa pamamagitan ng flow cytometry analysis. Ang median Cmax ng CAR-T cells sa peripheral blood ay 1,863,601 copies/μg genomic DNA (saklaw, 275,044 hanggang 3,763,587) sa pamamagitan ng qPCR, na may pinakamahabang tagal na lumampas sa 90 araw.
Konklusyon: Ang RD13-02, isang "off-the-shelf" na universal na produkto ng CAR-T, ay nagpakita ng madaling pamahalaang profile ng kaligtasan at pinahusay na bisa sa paggamot ng R/R CD7 T-ALL/LBL. Kapansin-pansin, 100% ng mga pasyenteng may CR/CRi ay nakamit ang MRD-negative status, na nag-aalok sa mga pasyente ng mas mabilis na mga opsyon sa paggamot.
Sa kasalukuyan, maraming iba pang mga klinikal na pagsubok ng CAR-T sa Tsina, at naghahanap sila ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Oras ng pag-post: Disyembre-03-2024