Inaprubahan ng Tsina ang Limertinib para sa EGFR T790M+ NSCLC

Noong Enero 16, 2025, inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang New Drug Application (NDA) ng limertinib para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC).

Tungkol sa Limertinib

Ang Limertinib ay isang oral-administered, third-generation EGFR TKI na may mga karapatan sa pagmamay-ari, na inaprubahan ng NMPA ng Tsina para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). Ang pangalawang NDA ay nasa ilalim ng pagsusuri ng NMPA para sa first-line na paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic NSCLC na may dalang EGFR exon 19 deletions o exon 21 L858R mutations.

Ang gamot ay nagpakita ng tagumpay sa isang multi-center, randomized, double-blind, controlled Phase 3 clinical trial na naghahambing sa bisa at kaligtasan nito sa gefitinib sa first-line na paggamot ng mga pasyenteng may locally advanced o metastatic NSCLC na may mga mutasyon ng EGFR. Kapag natugunan ang pangunahing endpoint, ang mga resulta ay ipipresenta sa mga paparating na akademikong kumperensya o ilalathala sa mga akademikong journal.

Ang desisyon sa regulasyon ay sinuportahan ng datos mula sa isang mahalagang pagsubok sa phase 2b (NCT03502850). Ito ay isang single-arm, open-label, phase 2b na pag-aaral na isinagawa sa 62 ospital sa buong People's Republic of China. Ang mga pasyenteng may locally advanced o metastatic NSCLC na may centrally confirmed EGFR T790M mutations sa tumor tissue o blood plasma na lumala pagkatapos ng first- o second-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors o may primary EGFR T790M mutations ay isinama.

Mula Hulyo 16, 2019, hanggang Marso 10, 2021, isang kabuuang 301 na pasyente ang nagpatala at nagsimula ng paggamot gamit ang limertinib. Lahat ng mga pasyente ay pumasok sa kumpletong hanay ng pagsusuri at hanay ng kaligtasan. Pagsapit ng petsa ng pagputol ng datos noong Setyembre 9, 2021, 76 (25.2%) ang nanatili sa paggamot. Ang median na oras ng pagsubaybay ay 10.4 na buwan. Batay sa kumpletong hanay ng pagsusuri, ang ORR na tinasa ng independiyenteng komite sa pagsusuri ay 68.8% at ang rate ng pagkontrol ng sakit ay 92.4%. Ang median na PFS ay 11.0 na buwan, ang median na DoR ay 11.1 na buwan, at ang median na OS ay hindi naabot. Nakamit ang mga obhetibong tugon sa lahat ng paunang tinukoy na mga subgroup. Para sa 99 na pasyente (32.9%) na may central nervous system (CNS) metastases, ang ORR ay 64.6%, ang median PFS ay 9.7 buwan (95% CI: 5.9–11.6), at ang median DoR ay 9.6 na buwan. Para sa 41 pasyente na may masusuring CNS lesion, ang kumpirmadong CNS-ORR ay 56.1% at ang median CNS-PFS ay 10.6 na buwan.

Sa safety set, 289 na pasyente (96.0%) ang nakaranas ng kahit isang treatment-related adverse event (TRAE), kung saan ang pinakakaraniwan ay ang pagtatae (81.7%), anemia (32.6%), pantal (29.9%), at anorexia (28.2%). Ang Grade ≥3 TRAEs ay nangyari sa 104 na pasyente (34.6%), kung saan ang pinakakaraniwan ay ang pagtatae (13.0%), hypokalemia (4.3%), anemia (4.0%), at pantal (3.3%). Ang mga TRAE na humantong sa pagkaantala ng dosis at paghinto ng dosis ay nangyari sa 24.6% at 2% ng mga pasyente, ayon sa pagkakabanggit. Walang TRAE na humantong sa pagkamatay ang naganap.

Mga Konklusyon

Ang Limertinib (ASK120067) ay natuklasang may magandang bisa at katanggap-tanggap na profile sa kaligtasan para sa paggamot ng mga pasyenteng may locally advanced o metastatic EGFR T790M-mutated NSCLC.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Sanggunian

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Magkasamang Inanunsyo ng Innovent at ASK Pharm ang Pag-apruba ng NMPA sa Limertinib, isang Third-generation EGFR TKI para sa Paggamot ng Kanser sa Baga (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext