Noong Hunyo 26, 2025, inanunsyo ng CARsgen na tinanggap na ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang New Drug Application (NDA) para sa satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (isang autologous CAR T-cell product candidate laban sa protein Claudin18.2) para sa paggamot ng Claudin18.2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA) sa mga pasyenteng nabigo sa kahit dalawang naunang linya ng therapy. Ang pagsusumite ng NDA ay pangunahing batay sa mga resulta ng isang open-label, multicenter, randomized controlled confirmatory Phase II clinical trial (CT041-ST-01, NCT04581473) na isinagawa sa Tsina. Ang datos ay ipinakita sa The Lancet at sa 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.
Tungkol kay Satri-cel
Ang Satri-cel ay isang autologous CAR T-cell product candidate laban sa protein na Claudin18.2 na may potensyal na maging una sa klase sa buong mundo. Tinatarget ng Satri-cel ang paggamot ng mga Claudin18.2-positive solid tumor na may pangunahing pokus sa G/GEJA at pancreatic cancer (PC). Kabilang sa mga sinimulang pagsubok ang mga pagsubok na sinimulan ng mga imbestigador (CT041-CG4006, NCT03874897), isang confirmatory Phase II clinical trial para sa advanced G/GEJA sa Tsina (CT041-ST-01, NCT04581473), isang Phase Ib registrational trial para sa PC adjuvant therapy sa Tsina (CT041-ST-05, NCT05911217), isang pagsubok na sinimulan ng mga imbestigador para sa satri-cel na gagamitin bilang consolidation treatment kasunod ng adjuvant therapy sa mga pasyenteng may resected G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786), at isang Phase 1b/2 clinical trial para sa advanced gastric o pancreatic adenocarcinoma sa Hilagang Amerika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Ang Satri-cel ay ginawaran ng Priority Review ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng NMPA ng Tsina para sa paggamot ng Claudin18.2-positive advanced G/GEJA sa mga pasyenteng nabigo sa kahit dalawang naunang linya ng therapy noong Mayo 2025. Ang Satri-cel ay ginawaran ng Breakthrough Therapy Designation ng CDE ng NMPA ng Tsina para sa paggamot ng Claudin18.2-positive advanced G/GEJA sa mga pasyenteng nabigo sa kahit dalawang naunang linya ng therapy noong Marso 2025. Ang Satri-cel ay ginawaran ng Regenerative Medicine Advanced Therapy designation ng US FDA para sa paggamot ng advanced G/GEJA na may Claudin18.2-positive tumors noong Enero 2022. Ang Satri-cel ay nakatanggap ng Orphan Drug designation mula sa US FDA para sa paggamot ng G/GEJA noong Setyembre 2020.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) laban sa paggamot na pinili ng doktor para sa dati nang ginagamot na advanced gastric o gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): isang randomized, open-label, phase 2 trial. The Lancet, Tomo 0, Isyu 0
Oras ng pag-post: Hunyo-26-2025