Noong Hulyo 17, inanunsyo ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) na opisyal nang tinanggap ng NMPA ang aplikasyon sa marketing para sa Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) para sa pangalawang linya ng paggamot ng kanser sa tiyan. Ang aplikasyon na ito ay inilaan para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may HER2-positive gastric o gastroesophageal junction adenocarcinoma sa pangalawang linya ng setting.
Ang ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki sa US lamang) ay isang HER2 directed ADC. Dinisenyo gamit ang proprietary DXd ADC Technology ng Daiichi Sankyo, ang ENHERTU ang nangungunang ADC sa oncology portfolio ng Daiichi Sankyo at ang pinaka-advanced na programa sa ADC scientific platform ng AstraZeneca. Ang ENHERTU ay binubuo ng isang HER2 monoclonal antibody na nakakabit sa ilang topoisomerase I inhibitor payloads (isang exatecan derivative, DXd) sa pamamagitan ng tetrapeptide-based cleavable linkers.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
ID ng WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang aplikasyon sa listahang ito ay pangunahing batay sa mga istatistikal na makabuluhan at klinikal na makabuluhang resulta ng pag-aaral ng DESTINY-Gstric04 (na iniharap sa American Society of Clinical Oncology ASCO Conference noong 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), isang pandaigdigan, randomized, multicenter, open-label, phase 3 na pag-aaral na sinusuri ang bisa at kaligtasan ng T DXd kumpara sa RAM + PTX sa mga pasyenteng may HER2+ unresectable/metastatic GC/GEJA sa ganitong second-line setting.
Mga Paraan:
Matapos ang biopsy-confirmed HER2+ status (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), ang mga pasyente ay randomized 1:1 sa T-DXd 6.4 mg/kg o RAM + PTX. Ang pangunahing endpoint ay overall survival (OS). Ang OS sa pagitan ng 2 arm ay inihambing sa pamamagitan ng isang log-rank test na pinag-stratified gamit ang mga randomization factor. Ang mga secondary endpoint sa pamamagitan ng investigator assessment ay kinabibilangan ng progression-free survival (PFS), confirmed objective response rate (cORR), disease control rate (DCR), at safety.
Mga Resulta:
Sa data cutoff (Oktubre 24, 2024), 494 na puntos ang naitalaga (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Batay sa 266 na OS events na naobserbahan (information fraction = 78.5%), nakamit ang efficacy superiority (2-sided P < 0.0228). Ang median (m) (95% CI) OS follow-up ay 16.8 mo (14.0-20.0) para sa T-DXd at 14.4 mo (13.1-19.7) para sa RAM + PTX. Ang mOS (95% CI) ay 14.7 mo (12.1-16.6) para sa T-DXd vs 11.4 mo (9.9-15.5) para sa RAM + PTX (hazard ratio [HR], 0.70; P = 0.0044). Ang karagdagang datos ng efficacy ay nasa Table. Ang median (saklaw) na tagal ng paggamot ay 5.4 na buwan (0.7-30.3) gamit ang T-DXd at 4.6 na buwan (0.9-34.9) gamit ang RAM + PTX. Ang mga masamang epekto (TEAE) na lumilitaw sa paggamot ay naiulat sa 244/244 (100%) kumpara sa 228/233 puntos (97.9%) gamit ang T-DXd kumpara sa RAM + PTX, ayon sa pagkakabanggit; 68.0% kumpara sa 73.8% ay may grado (G) ≥3. Ang mga malubhang TEAE na may T-DXd kumpara sa RAM + PTX ay nangyari sa 41.0% kumpara sa 43.3% ng mga puntos; Ang mga TEAE na nauugnay sa paghinto ng gamot ay nangyari sa 14.3% kumpara sa 17.2% ng mga puntos. Ang magkakahiwalay na hinatulan na interstitial lung disease/pneumonitis na may kaugnayan sa gamot ay nangyari sa 34 na puntos (13.9%) na may T-DXd (1 G3, 0 G4/5) kumpara sa 3 puntos (1.3%) na may RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Hulyo 22, 2025