Pag-apruba ng NMPA sa Limertinib, isang Third-generation EGFR TKI para sa First-line na Paggamot ng Kanser sa Baga

Noong Abril 25, 2025, inanunsyo ng Innovent Biologics na inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang New Drug Application (NDA) para sa limertinib bilang first-line treatment para sa mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) na may EGFR exon 19 deletions o exon 21 L858R mutations.

Ang Limertinib ay isang oral-administered, third-generation EGFR TKI na may mga karapatan sa pagmamay-ari. Inaprubahan ito ng NMPA ng Tsina para sa: 1) paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic EGFR T790M-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), na dati nang nakaranas ng paglala ng sakit habang o pagkatapos ng paggamot gamit ang EGFR TKI; at 2) ang first-line na paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic NSCLC na may dalang EGFR exon 19 deletions o exon 21 L858R mutations.

Ang pag-apruba sa bagong indikasyon na ito ay sinusuportahan ng mga positibong resulta mula sa isang randomized, double-blind, positive-controlled Phase 3 clinical trial. Isang kabuuang 337 na pasyenteng hindi pa nakakapaggamot na may EGFR-sensitive mutation-positive locally advanced o metastatic NSCLC ang isinama at randomized nang 1:1 upang makatanggap ng alinman sa limertinib o gefitinib. Ang pangunahing endpoint ay progression-free survival (PFS), na sinuri ng isang independent review committee (IRC).

Ipinakita ng datos na ang limertinib ay makabuluhang nagpahaba ng median PFS kumpara sa gefitinib (20.7 buwan vs. 9.7 buwan), na kumakatawan sa 56% na pagbawas ng panganib sa paglala ng sakit o kamatayan (hazard ratio [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Sa mga pasyenteng may mga sugat sa central nervous system (CNS) sa baseline, ang median CNS PFS ay mas matagal din nang malaki gamit ang limertinib (20.7 buwan vs. 7.1 buwan), na katumbas ng 72% na pagbawas ng panganib para sa paglala ng CNS o kamatayan (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), na nagbibigay-diin sa matibay nitong intracranial activity at clinical utility sa naturang populasyon na may mataas na hindi natutugunan na mga pangangailangan.

Ang profile ng kaligtasan ng limertinib ay naaayon sa mga kilalang EGFR-targeted therapies. Ang mga masamang epekto ay kadalasang banayad hanggang katamtaman at mahusay na natiis, na walang mga bagong senyales ng kaligtasan na natukoy sa panahon ng klinikal na pagsubok. Ang kumpletong datos at pagsusuri mula sa mahalagang pag-aaral na ito sa Phase 3 ay ilalathala sa mga akademikong journal.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com