Noong Hunyo 30, inanunsyo ng opisyal na website ng National Medical Products Administration (NMPA) na ang Anlotinib, isang bagong Class 1 na gamot na binuo ni Chia Tai Tianqing, ay nakatanggap ng pag-apruba para sa isang bagong indikasyon sa Tsina: ang kombinasyong therapy na may chemotherapy para sa first-line na paggamot ng mga pasyenteng may unresectable locally advanced o metastatic soft tissue sarcoma (STS) na hindi pa nakatanggap ng systemic therapy. Ito ang ika-siyam na indikasyon na inaprubahan para sa Anlotinib sa Tsina at nagsasaad ng opisyal na pag-apruba ng unang kombinasyong therapy sa chemotherapy sa mundo para sa first-line na paggamot ng advanced o metastatic STS.
Ang Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) ay isang nobelang small-molecule multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) na epektibong pumipigil sa mga kinase tulad ng VEGFR, PDGFR, FGFR, at c-Kit, na nagdudulot ng mga anti-tumor angiogenesis at mga epektong pumipigil sa paglaki ng tumor.
Ang soft tissue sarcoma (STS) ay isang uri ng malignant tumor na nagmumula sa mga non-epithelial extraskeletal tissues, na may taunang incidence rate na humigit-kumulang 2.91 bawat 100,000 populasyon sa Tsina, na nagpapakita ng pataas na trend taon-taon [1-3]. Ang STS ay sumasaklaw sa 19 na histological na uri at mahigit 50 natatanging pathological subtypes. Sa loob ng mga dekada, ang anthracycline-based chemotherapy ay nagsilbing pundasyon ng first-line na paggamot para sa STS.
Sa Taunang Pagpupulong ng American Society of Clinical Oncology (ASCO) noong 2025, inilahad ng kumpanya ang mga pambihirang resulta mula sa Phase III na klinikal na pag-aaral ng Anlotinib Hydrochloride Capsules kasama ng chemotherapy para sa first-line na paggamot ng hindi maaalis na advanced o metastatic STS.
Mga Paraan: Ang mga kwalipikadong pasyente ay dati nang hindi ginamot, nakumpirma sa pathological na paraan, hindi marereseksyon na may locally advanced o metastatic STS. Ang mga pasyente ay randomized sa 1:1 ratio upang makatanggap ng ALTN (12mg) nang pasalita isang beses araw-araw (2-linggong on/1-linggong pahinga) kasama ang EH (90 mg/m2) intravenously isang beses bawat 3 linggo hanggang 6 na cycle, na sinusundan ng maintenance ALTN (12mg) nang pasalita isang beses araw-araw (2-linggong on/1-linggong pahinga) o PBO (0mg) nang pasalita isang beses araw-araw (2-linggong on/1-linggong pahinga) kasama ang EH (90 mg/m2) intravenously isang beses bawat 3 linggo hanggang 6 na cycle, na sinusundan ng maintenance PBO (0mg) nang pasalita isang beses araw-araw (2-linggong on/1-linggong pahinga). Ang pangunahing endpoint ay ang PFS na tinasa ng blinded independent review committee ayon sa RECIST 1.1. Kasama sa pangalawang endpoint ang OS, Objective Response Rate (ORR), Disease control rate (DCR) at kaligtasan.
Mga Resulta: Isang kabuuang 272 puntos ang randomized: 135 sa ALTN + EH arm, 137 sa PBO + EH arm. Noong Pebrero 15, 2024, pagkatapos ng median follow-up na 7.16 na buwan, ang ALTN + EH arm ay makabuluhang nagpabuti sa PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; median 8.57 vs 3.02 na buwan), at ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) kumpara sa PBO + EH arm. Ang median OS ay hindi naabot sa alinmang braso (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Ang benepisyo ng ALTN + EH arm ay naobserbahan sa karamihan ng mga subgroup na sinubukan, kabilang ang leiomyosarcoma, synovial sarcoma at iba pang mga pathological na uri. Ang insidente ng Grade ≥3 adverse events (AEs) (69.6% vs 59.1%), mga AE na humahantong sa paghinto ng paggamot (3.7% vs 4.4%), at mga nakamamatay na AE (3.7% vs 3.6%) ay magkatulad sa pagitan ng dalawang arm.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Hulyo-01-2025