Noong Mayo 29, inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ang HER2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) para sa pagbebenta. Ito ay ipinahiwatig bilang monotherapy para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) na may mga activated HER2 (ERBB2) mutations at nakatanggap na ng kahit isang naunang systemic therapy. Ito ang unang ADC na binuo sa Tsina na inaprubahan para sa mga pasyenteng may HER2-mutated NSCLC, na nag-aalok ng isang bagong therapeutic option para sa populasyon ng pasyenteng ito.
Ang pag-apruba ay batay sa mahalagang pag-aaral na HORIZON-Lung, na pinangunahan ni Propesor Lu Shun mula sa Shanghai Chest Hospital.
Ang pag-aaral na HORIZON-Lung ay isang multicenter, open-label, Phase I/II clinical trial na pinangunahan ng pangkat ni Propesor Lu Shun sa Shanghai Chest Hospital. Ang bahaging Phase I ay naglalayong matukoy ang maximum tolerated dose (MTD) ng trastuzumab rezetecan at suriin ang paunang bisa at kaligtasan nito sa mga pasyenteng may HER2-mutated NSCLC. Kasama sa disenyo ng pag-aaral ang parehong mga yugto ng dose-escalation at dose-expansion. Sa bahaging Phase I, ipinakita ng trastuzumab rezetecan ang paunang aktibidad laban sa tumor at isang kanais-nais na profile sa kaligtasan. Ang pag-aaral na Phase II ay dinisenyo upang higit pang masuri ang bisa at kaligtasan ng trastuzumab rezetecan sa mga pasyenteng may HER2-mutated NSCLC.
Isang kabuuang 94 na pasyente ang sa huli ay isinama sa pag-aaral. Ipinakita ng mga resulta na ang objective response rate (ORR), ayon sa pagtatasa ng Independent Review Committee (IRC), ay 74.5%, na may disease control rate (DCR) na 98.9%. Ang median duration of response (DoR) ay 9.8 na buwan. Ipinahiwatig ng mga pagsusuri sa subgroup na ang bisa ng trastuzumab rezetecan ay pare-pareho sa iba't ibang subgroup ng pasyente, anuman ang naunang paggamot gamit ang anti-HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) o ang pagkakaroon ng baseline brain metastases.
Ang IRC-assessed progression-free survival (PFS) ay nagpakita ng median PFS na 11.5 buwan, na may 12-buwang PFS rate na 48.6%. Ang investigator-assessed (INV) PFS ay 12.5 buwan, na may 12-buwang PFS rate na 51.4%.
Ang pangkalahatang datos ng survival (OS) ay hindi pa ganap na naitatag, kung saan hindi pa naaabot ang median OS at ang 12-buwang OS rate ay 88.2%.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Hunyo-04-2025