Noong Mayo 29, inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ang pagbebenta ng Zanidatamab, na isinumite ng BeiGene, para sa paggamot ng mga pasyenteng may hindi maaalis na locally advanced o metastatic biliary tract cancer (BTC) na dati nang nakatanggap ng systemic therapy at nagpapakita ng mataas na HER2 expression (IHC 3+).
Ang Zanidatamab ay isang investigational HER2-targeted bispecific antibody na kayang sabay na magbigkis sa dalawang hindi magkakapatong na epitope ng HER2 receptor, na kilala bilang biparatopic binding. Ang natatanging disenyo at pagtaas ng binding na ito ay nagreresulta sa maraming mekanismo ng pagkilos, kabilang ang dual HER2 signal blockade, pag-alis ng HER2 protein mula sa ibabaw ng cell, at immune-mediated cytotoxicity na humahantong sa paghihikayat ng antitumor activity sa mga pasyente.
Ang receptor tyrosine-protein kinase, karaniwang kilala bilang Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) o CD340, ay matatagpuan sa mga ibabaw ng mga selula. Ang protina na ito ay miyembro ng pamilyang Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) at naka-encode ng Erythroblastic oncogene B (ERBB2) gene. Ang ERBB2 gene ay mahalaga para sa mga normal na proseso tulad ng paghahati ng selula, pagkakaiba-iba, at kaligtasan. Sa pamamagitan ng iba't ibang mga signaling pathway, itinataguyod ng mga HER2 receptor ang paglaganap ng selula at pinipigilan ang apoptosis (programmed cell death). Mahalagang i-regulate ang mga receptor na ito upang maiwasan ang hindi makontrol na paglaki ng selula. Ang mga kanser na labis na nagpapahayag o nagpapalaki sa HER2 gene ay tinutukoy bilang HER2-positive malignancies. Ang gene na ito ay nagsisilbing isang mahalagang biomarker at isang pangunahing target para sa drug therapy.
Gayunpaman, kapag ang HER2 ay lumaki o labis na naipahayag, ang hindi napigilang pagdami at paghahati ng selula ay nagpapabilis sa paglala ng kanser. Ang paglaki o labis na pagpapahayag na ito ay karaniwang matatagpuan sa iba't ibang uri ng tumor at maaaring magkaroon ng mahalagang therapeutic na kahalagahan para sa mga malignant na sakit na karaniwang hindi inaasahang tutugon nang maayos sa mga paggamot na anti-HER2.
Ang HER2-positivity ay matatagpuan sa iba't ibang uri ng mga kanser tulad ng kanser sa tiyan, biliary tract, suso, esophageal, obaryo, at matris. Ang insidente, paglalarawan, at mga trend sa paggamot para sa mga indibidwal na tumor na HER2-positive ay makikita sa Table 1. Kamakailan lamang, natuklasan ang isang kaugnayan sa mga kanser sa pancreas at biliary tract (BTC). Ang mga pasyenteng may HER2-positive na kanser ay may posibilidad na magkaroon ng mas mahinang prognosis kumpara sa mga may HER2-negative na kanser, dahil ang mga malignant na ito ay mas agresibo. Gayunpaman, ang mga bagong estratehiya sa paggamot ay nagpakita ng magagandang resulta.
Ang pag-apruba na ito ay batay sa mga resulta ng mahalagang klinikal na pag-aaral na HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ito ay isang pandaigdigan, multicenter, open-label, single-arm, Phase 2b na pag-aaral na idinisenyo upang suriin ang bisa at kaligtasan ng zanidatamab sa mga pasyenteng dati nang nagamot, hindi na ma-resect, HER2-amplified advanced o metastatic BTC.
Ang pag-aaral ay nag-enroll ng 87 pasyenteng may BTC, kabilang ang 62 na may mataas na HER2 expression. Ipinakita ng mga resulta na ang Zanidatamab monotherapy ay nagpakita ng klinikal na makabuluhang bisa sa mga pasyenteng dati nang ginamot na may HER2-high BTC. Ang hiwalay na sinuri na kumpirmadong objective response rate (ORR) ay 51.6%, na may median duration of response (mDoR) na 14.9 na buwan, median progression-free survival (mPFS) na 7.2 na buwan, at median overall survival (mOS) na 18.1 na buwan.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Hunyo-06-2025