Noong Disyembre 04, 2024, ang New Drug Application (NDA) para sa kombinasyon ng TYVYT® (sintilimab injection) at ELUNATE® (fruquintinib) ay nabigyan ng kondisyonal na pag-apruba sa Tsina para sa paggamot ng mga pasyenteng may advanced endometrial cancer na may Mismatch Repair proficient (pMMR) na mga tumor na nabigo sa naunang systemic therapy at hindi kandidato para sa curative surgery o radiation. Ang pag-apruba na ito ay kasunod ng priority review status at breakthrough therapy designation ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina at minamarkahan ang ikawalong aprubadong indikasyon para sa TYVYT® (sintilimab injection).
Ang kondisyonal na pag-apruba ng NMPA ay sinuportahan ng datos ng yugto ng rehistrasyon mula sa FRUSICA-1, ang pangkat ng rehistrasyon ng kanser sa endometrium ng isang multi-center, open-label Phase 2 na pag-aaral na nagsisiyasat sa sintilimab kasama ng fruquintinib sa mga pasyenteng may kanser sa endometrium na nakaranas ng pag-ulit ng sakit, paglala ng sakit o hindi matiis na toxicity sa paggamot sa platinum-based doublet chemotherapy. Ang mga resulta mula sa FRUSICA-1 ay iniharap sa taunang pagpupulong ng American Society of Clinical Oncology noong Hunyo 2024.
IsangMay kabuuang 98 na pasyente na may pMMR status ang nagpatala at nakatanggap ng kombinasyong paggamot. Lahat ng pasyente ay nakatanggap na ng kahit man lang first-line platinum-containing systemic therapy, at 22.4% na pasyente ang nakatanggap ng bevacizumab therapy. Ang mga detalyadong kasaysayan ng sakit ay nakabuod sa talahanayan. Sa median (95% CI) follow-up time na 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 na pasyente ang may kahit man lang isang post-baseline tumor assessment result (efficacy evaluable pts), kabilang sa mga ito, ang IRC-assessed ORR at DCR ay 35.6% (CR: 2/87 at PR: 29/87) at 88.5% ayon sa pagkakabanggit; hindi naabot ang DoR at ang 9m-DoR rate ay 80.7%. Sa 98 puntos, ang median (95% CI) na PFS at OS ay 9.5m (5.6, -) at 21.3m (17.3, -) ayon sa pagkakabanggit. Batay sa naunang bevacizumab therapy, ang ORR ay 40.9% vs 30.3%, at ang median (95%CI) na PFS ay 13.8m (4.1, -) vs 9.5m (5.5, -).
Ang mga masamang epekto ay naaayon sa mga naiulat para sa mga katulad na paggamot na may kombinasyon ng immunotherapy at mga antiangiogenic agents.
Tungkol sa Sintilimab
Ang Sintilimab, na ibinebenta bilang TYVYT (sintilimab injection) sa Tsina, ay isang PD-1 immunoglobulin G4 monoclonal antibody na kapwa binuo ng Innovent at Eli Lilly and Company. Ang Sintilimab ay isang uri ng immunoglobulin G4 monoclonal antibody, na nagbibigkis sa mga molekula ng PD-1 sa ibabaw ng mga T-cell, hinaharangan ang PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) pathway, at muling pinapagana ang mga T-cell upang patayin ang mga selula ng kanser. Sa Tsina, ang sintilimab ay naaprubahan at isinama sa na-update na NRDL para sa pitong indikasyon. Ang na-update na saklaw ng reimbursement ng NRDL para sa TYVYT (sintilimab injection) ay kinabibilangan ng:
Para sa paggamot ng relapsed o refractory classic Hodgkin's lymphoma pagkatapos ng dalawang linya o mas huli ng systemic chemotherapy;
Para sa first-line na paggamot ng hindi maaalis na locally advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer na kulang sa EGFR o ALK driver gene mutations;
Para sa paggamot ng mga pasyenteng may EGFR-mutated locally advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer na lumala pagkatapos ng EGFR-TKI therapy;
Para sa unang linya ng paggamot ng hindi maaalis na locally advanced o metastatic squamous non-small cell lung cancer;
Para sa unang-linya na paggamot ng hindi maaaring i-opera o metastatic hepatocellular carcinoma na walang paunang sistematikong paggamot;
Para sa unang linya ng paggamot ng hindi maaalis na lokal na advanced, recurrent o metastatic na esophageal squamous cell carcinoma;
Para sa unang linyang paggamot ng hindi maaalis na lokal na advanced, recurrent o metastatic gastric o gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Bukod pa rito, ang ikawalong indikasyon ng sintilimab, kasama ng fruquintinib para sa paggamot ng mga pasyenteng may advanced endometrial cancer na may mga pMMR tumor na nabigo sa naunang systemic therapy at hindi kandidato para sa curative surgery o radiation, ay inaprubahan ng NMPA noong Disyembre 2024.
Bilang karagdagan, dalawang klinikal na pag-aaral ng sintilimab ang nakamit ang kanilang mga pangunahing endpoint:
Pag-aaral sa Phase 2 ng sintilimab monotherapy bilang pangalawang linya ng paggamot ng esophageal squamous cell carcinoma;
Pag-aaral sa Phase 3 ng sintilimab monotherapy bilang pangalawang linya ng paggamot para sa squamous non-small cell lung cancer na may paglala ng sakit kasunod ng platinum-based chemotherapy.
Tungkol sa Fruquintinib
Ang Fruquintinib ay isang pumipiling oral inhibitor ng lahat ng tatlong vascular endothelial growth factor (“VEGF”) receptors (VEGFR-1, -2 at -3). Ang mga VEGFR inhibitor ay gumaganap ng mahalagang papel sa pagpigil sa tumor angiogenesis. Ang Fruquintinib ay dinisenyo upang magkaroon ng pinahusay na selectivity na naglilimita sa off-target kinase activity, na nagpapahintulot sa pagkakalantad sa gamot na nakakamit ng patuloy na target inhibition at flexibility para sa potensyal na paggamit bilang bahagi ng isang combination therapy.
Ang Fruquintinib ay inaprubahan para sa pagbebenta para sa paggamot ng mga pasyenteng may metastatic colorectal cancer na dati nang nakatanggap ng fluoropyrimidine, oxaliplatin at irinotecan-based chemotherapy, at sa mga dati nang nakatanggap o hindi angkop para sa pagtanggap ng anti-VEGF therapy o anti-epidermal growth factor receptor (“EGFR”) therapy (RAS wild-type) sa Tsina, kung saan ito ay co-developed at co-marketed ng HUTCHMED at Eli Lilly and Company sa ilalim ng brand name na ELUNATE. Ito ay isinama sa China National Reimbursement Drug List (“NRDL”) noong Enero 2020. Simula nang ilunsad ito sa Tsina, mahigit 100,000 pasyente na may colorectal cancer ang nagamot gamit ang fruquintinib.
Noong Disyembre 2024, inaprubahan ng NMPA ang fruquintinib kasama ng sintilimab para sa paggamot ng mga pasyenteng may advanced endometrial cancer na may mga pMMR tumor na nabigo sa naunang systemic therapy at hindi kandidato para sa curative surgery o radiation.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Oras ng pag-post: Disyembre 16, 2024