Noong Agosto 28, inanunsyo ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) na ang BL-B01D1 para sa iniksyon ay iminungkahing isama sa proseso ng prayoridad na pagsusuri. Ito ay inilaan para sa mga pasyenteng may recurrent o metastatic nasopharyngeal carcinoma na dati nang ginamot gamit ang PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies at nabigo sa kahit dalawang linya ng chemotherapy (na may kahit isang linya na naglalaman ng platinum).
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
ID ng WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ang iza-bren ay isang kauna-unahang ADC sa klase na binubuo ng isang EGFR x HER3 bispecific antibody na nakakabit sa isang nobelang topo-I inhibitor payload (Ed-04) sa pamamagitan ng isang matatag na tetrapeptide-based cleavable linker. Hinaharangan ng dual mechanism of action ng Iza-bren ang mga signal ng EGFR at HER3 sa mga cancer cell, na binabawasan ang mga signal ng paglaganap at kaligtasan. Bukod pa rito, sa pamamagitan ng antibody mediated internalization, ang therapeutic payload ng iza-bren ay inilalabas na nagdudulot ng genotoxic stress na humahantong sa pagkamatay ng mga cancer cell.
Ang mga resulta ng BL-B01D1 sa mga pasyenteng may locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) na may taglay na mga driver genomic alterations (GA) sa labas ng mga klasikong EGFR mutations ay inilahad sa 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.
Mga Paraan: Ang Phase Ib na bahagi ng pag-aaral na ito ay kinabibilangan ng mga expansion cohort, bawat isa ay tinukoy ng isang paunang natukoy na GA, kabilang ang mga EGFR exon 20 insertion, mga non-classical EGFR mutations, mga mutasyon sa HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E at iba pa), KRAS (G12C at iba pa), SMARCA4, MET (Exon 14), RET, at NTRK. Ang mga pasyente na may GA na ito na umunlad sa mga karaniwang naka-target na therapy (kung mayroon) at hindi hihigit sa isang naunang linya ng chemotherapy ay isinama. Ang iza-bren ay ibinigay sa 2.5 mg/kg D1D8 Q3W.
Mga Resulta: Noong Disyembre 5, 2024, isang kabuuang 73 pasyenteng may NSCLC na may nakalistang GA ang na-enroll. Limang pasyente ang sumasailalim pa rin sa paggamot, ngunit hindi isinama sa pagsusuri dahil sa hindi sapat na follow-up para sa unang post-baseline scan (tingnan ang talahanayan sa ibaba). Sa 7 pasyente na may EGFR exon 20 insertions, 85.7% (6 sa 7) ang nakamit ang cPR. Sa 8 pasyente na may KRAS G12C mutations, 3 cPR at 1 PR habang naghihintay ng kumpirmasyon ang naobserbahan. Ipapakita ang bisa para sa mga subgroup. Ang pinakamadalas na hematologic TRAEs (lahat ng grado) ay anemia (87.7%), leukopenia (74.0%), thrombocytopenia (74.0%), at neutropenia (72.6%); Ang pinakamadalas na mga TRAE na hindi hematologic ay ang asthenia (42.5%), pagduduwal (41.1%), stomatitis (37.0%), pagtatae (32.9%), at alopecia (31.5%). Ang mga TRAE na may Grade 3 pataas na kadalasang hematologic ang katangian, ay epektibong napamahalaan gamit ang karaniwang pansuportang hakbang kabilang ang pagbawas ng dosis, tulad ng ipinakita ng TRAE na humantong sa 2.7% na rate ng paghinto ng gamot. 1 kaso lamang ng G2 ILD ang naobserbahan. Kapansin-pansin, walang naiulat na pagkamatay na may kaugnayan sa iza-bren. Walang naobserbahang mga bagong senyales sa kaligtasan.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
ID ng WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Set-05-2025