Noong Setyembre 6, 2021, inanunsyo ng JW Therapeutics na inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang New Drug Application (NDA) para sa produktong anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy nito na relmacabtagene autoloucel injection (relma-cel) para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may relapsed o refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) pagkatapos ng dalawa o higit pang linya ng systemic therapy, at inilabas na ang sertipiko ng rehistrasyon ng gamot. Ang Relma-cel ang unang produktong CAR-T na naaprubahan bilang isang produktong Category 1 biologics sa Tsina, at ang pang-anim na naaprubahang produktong CAR-T sa buong mundo.
Tungkol sa Relmacabtagene Autoleucel Injection (pangalan ng kalakalan: Carteyva®)
Ang Relmacabtagene autoloucel injection (dinadaglat bilang relma-cel, pangalang pangkalakal: Carteyva) ay isang autologous anti-CD19 CAR-T cell immunotherapy na produktong independiyenteng binuo ng JW Therapeutics batay sa isang CAR-T cell process platform ng Juno Therapeutics (isang kumpanya ng Bristol Myers Squibb).
Ang pag-apruba na ito ay batay sa mga resulta ng isang single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) upang suriin ang bisa at kaligtasan ng relma-cel sa mga pasyenteng may r/r LBCL sa Tsina. Ipinapakita ng mga resulta ng pag-aaral ng RELIANCE na ang relma-cel ay nagpakita ng mataas na antas ng matibay na tugon sa sakit at mababang antas ng mga toxicity na nauugnay sa CAR-T, at maaaring magbigay ng pinakamahusay na profile ng CAR-T therapy.
Sa ika-24 na Taunang Pagpupulong ng Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), inanunsyo ng JW Therapeutics ang na-update na 1-taong resulta ng follow-up ng relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel) para sa paggamot ng r/r LBCL. Kabilang sa mga resulta ang:
Nagpakita ang Relma-cel ng matibay na tugon at pangmatagalang benepisyo sa kaligtasan; ang Best Overall Response Rate (ORR) ay 77.6%, ang Best Complete Response Rate (CRR) ay 51.7% at ang 1-year Overall Survival (OS) ay 76.8% na may median follow-up na 17.9 na buwan;
Ang Relma-cel ay karaniwang mahusay na na-tolerate na may safety profile kabilang ang mababang malalang Cytokine Release Syndrome (≥grade 3) na 5.1% at mababang malalang neurotoxicity rate (≥grade 3) na 3.4%, at walang mga bagong safety signal na may median na 17.9 na buwan ng follow-up;
Kinumpirma ng pangmatagalang pagsubaybay sa pag-aaral ng RELIANCE ang tibay ng tugon at pangmatagalang OS sa paggamot ng relma-cel, na nauugnay din sa mababang antas ng mga toxicity na nauugnay sa CAR-T.
Ang LBCL ang pinakakaraniwan at agresibong uri ng non-Hodgkin lymphoma at karamihan sa mga pasyente ay bumabalik sa dati nilang kalagayan pagkatapos ng mga unang therapy na may limitadong mga opsyon sa paggamot gamit ang mga karaniwang therapy at isang median survival na humigit-kumulang 6 na buwan. Ang mga pangmatagalang follow-up data na iniulat mula sa pag-aaral ng RELIANCE ay nagkumpirma sa tibay ng mga tugon pagkatapos ng paggamot gamit ang relma-cel, na kumakatawan sa isang potensyal na mahalagang opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng ito na tila nag-aalok ng malinaw na pag-asa ng mas mahabang kaligtasan.
Sa kasalukuyan, maraming iba pang mga klinikal na pagsubok ng CAR-T sa Tsina, at naghahanap sila ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Oras ng pag-post: Nob-15-2024