Disyembre 20, 2024, inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang isang New Drug Application (NDA) ng DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule), isang susunod na henerasyon ng ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may locally advanced o metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) na dati nang ginamot gamit ang ROS1 TKIs.
Ang pag-apruba ay batay sa mga positibong resulta mula sa mahalagang Phase 2 TRUST-I trial (NCT04395677), isang multicenter, open-label, single-arm trial na sumuri sa taletrectinib sa mga pasyenteng Tsino na may advanced ROS1-positive NSCLC. Ang mga natuklasan, na iniharap sa 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting at inilathala sa Journal of Clinical Oncology (JCO), ay nagpakita ng potensyal ng DOVBLERON® upang matugunan ang mga hindi pa natutugunan na pangangailangan, lalo na sa mga pasyenteng may limitadong mga opsyon sa paggamot pagkatapos ng paggamot gamit ang mga naunang ROS1-targeted therapies.
Noong Nobyembre 29, 2023, 173 pasyenteng Tsino (106 na hindi pa nakakapag-TKI; 67 na hindi pa nakakapag-crizotinib) ang nakatanggap ng taletrectinib. Sa 106 na pasyenteng hindi pa nakakapag-TKI, ang IRC-assessed cORR ay 90.6% (95% CI, 83.33 hanggang 95.38) kung saan apat (3.8%) na pasyente ang nakamit ang CR at 92 (86.8%) ang nakamit ang PR. Ang DCR ay 95.3% (95% CI, 89.33 hanggang 98.45), at ang median TTR ay 1.4 na buwan (95% CI, 1.38 hanggang 1.41). Sa median follow-up na 22.1 na buwan at 23.5 na buwan, wala ni median DOR o median PFS ang naabot; ang 24-buwang DOR at PFS ay 78.6% (95% CI, 66.86 hanggang 86.56) at 70.5% (95% CI, 59.17 hanggang 79.16), ayon sa pagkakabanggit.
Sa 66 na pasyenteng hindi pa ginagamot ng crizotinib, ang IRC-assessed cORR ay 51.5% (95% CI, 38.88 hanggang 64.01) na may 34 (51.5%) na pasyente ang nakamit ang PR. Ang DCR ay 83.3% (95% CI, 72.13 hanggang 91.38), at ang median TTR ay 1.4 na buwan (95% CI, 1.38 hanggang 1.41). Sa loob ng 8.4 na buwan at 9.7 na buwan ng follow-up, ang median DOR ay 10.6 na buwan (95% CI, 6.31 hanggang hindi naabot ang [NR]), at ang median PFS ay 7.6 na buwan (95% CI, 5.52 hanggang 11.96). Ang 9-na-buwang DOR at PFS rates ay 69.8% (95% CI, 47.94 hanggang 83.84) at 47.4% (95% CI, 33.50 hanggang 60.02), ayon sa pagkakabanggit. Katulad na mga resulta ang nakita nang tasahin ng mga imbestigador.
Tungkol sa DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
Ang DOVBLERON ® ay isang oral, mabisa, aktibo sa central nervous system, pumipili, at susunod na henerasyong ROS1
isang inhibitor na partikular na idinisenyo para sa paggamot ng mga pasyenteng may advanced ROS1-positive NSCLC. Ang Taletrectinib, ang aktibong sangkap sa DOVBLERON ®, ay sinusuri para sa paggamot ng mga pasyenteng may advanced ROS1-positive NSCLC sa dalawang Phase 2 single-arm pivotal studies: TRUST-I (NCT04395677) sa China, at TRUST-II (NCT04919811), isang pandaigdigang pag-aaral.
Ang kanser sa baga ay patuloy na may isa sa pinakamataas na pandaigdigang insidente at antas ng pagkamatay, kung saan ang NSCLC ay bumubuo ng humigit-kumulang 85% ng lahat ng mga kaso. Sa Tsina, tinatayang humigit-kumulang 2.6% ng mga pasyenteng may NSCLC ay positibo sa ROS1. Bukod pa rito, ang mga metastases sa utak ay isang karaniwang hamon, na nakakaapekto sa hanggang 35% ng mga pasyenteng bagong diagnosed na may metastatic ROS1-positive NSCLC, at tumataas sa hanggang 55% ng mga pasyente na ang kanser ay lumala pagkatapos ng unang paggamot. Bukod pa rito, ang mga pasyenteng ginagamot gamit ang mga aprubadong ROS1 TKI ay kadalasang nagkakaroon ng mga mutasyon ng resistensya sa mga therapy na ito, na kumakatawan sa isang pangunahing limitasyon para sa mga pasyente sa mga tuntunin ng tagal ng tugon. Ang pag-apruba ng DOVBLERON® ay nagbibigay ng bago at epektibong opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng hindi na tumutugon sa mga dating aprubadong therapy.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Pahayag sa Pahayagan (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Oras ng pag-post: Disyembre 27, 2024