Noong Marso 10, 2025, inanunsyo ng Sichuan Kelun-Biotech na ang trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, dating SKB264/MK-2870) ng Kumpanya ay inaprubahan para sa pagbebenta ng National Medical Products Administration (NMPA) para sa pangalawang indikasyon na para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may epidermal growth factor receptor (EGFR) mutant-positive locally advanced o metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) kasunod ng pag-unlad ng EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy at platinum-based chemotherapy. Ito ang unang gamot na TROP2 ADC na inaprubahan para sa pagbebenta sa kanser sa baga sa buong mundo. Kung ikukumpara sa kasalukuyang pamantayan ng pangangalaga, ang sac-TMT ay makabuluhang nagpapalawak sa pangkalahatang benepisyo ng kaligtasan ng mga pasyenteng ito.
Ang pag-apruba ay batay sa isang multi-center, randomized, controlled, pivotal study (OptiTROP-Lung03) na sumusuri sa efficacy at safety profile ng sac-TMT monotherapy 5mg/kg kada dalawang linggo (Q2W) bilang intravenous injection kumpara sa docetaxel para sa paggamot ng mga pasyenteng may locally advanced o metastatic EGFR-mutant NSCLC na nabigo pagkatapos ng paggamot gamit ang EGFR-TKI at platinum-based chemotherapy (ginamit nang sunud-sunod o pinagsama). Gaya ng ipinakita sa isang paunang tinukoy na interim analysis, ang sac-TMT monotherapy ay nagpakita ng isang istatistikal na makabuluhan at klinikal na makabuluhang pagpapabuti sa objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS) at overall survival (OS) kumpara sa docetaxel.
Tungkol sa sac-TMT
Ang Sac-TMT ay isang nobelang human TROP2 ADC kung saan ang Kumpanya ay may mga karapatan sa intelektwal na ari-arian, na tumatarget sa mga advanced solid tumor tulad ng NSCLC, kanser sa suso (BC), kanser sa tiyan (GC), mga gynecological tumor, at iba pa. Ang Sac-TMT ay binuo gamit ang isang nobelang linker upang i-conjugate ang payload, isang belotecan-derivative topoisomerase I inhibitor na may drug-to-antibody-ratio (DAR) na 7.4. Partikular na kinikilala ng Sac-TMT ang TROP2 sa ibabaw ng mga tumor cell sa pamamagitan ng recombinant anti-TROP2 humanized monoclonal antibodies, na pagkatapos ay ini-endocytose ng mga tumor cell at inilalabas ang KL610023 sa intracellular na paraan. Ang KL610023, bilang isang topoisomerase I inhibitor, ay nagdudulot ng pinsala sa DNA sa mga tumor cell, na siya namang humahantong sa cell-cycle arrest at apoptosis. Bukod pa rito, inilalabas din nito ang KL610023 sa tumor microenvironment. Dahil ang KL610023 ay natatagusan ng lamad, maaari nitong paganahin ang isang bystander effect, o sa madaling salita ay patayin ang mga katabing selula ng tumor.
Dati, inaprubahan ng NMPA ang pagbebenta ng sac-TMT sa Tsina para sa mga nasa hustong gulang na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic triple negative breast cancer (TNBC) na nakatanggap na ng kahit dalawang naunang systemic therapies (kahit isa sa mga ito para sa advanced o metastatic setting) at tumanggap ng supplemental new drug application (sNDA) na humihingi ng pag-apruba ng sac-TMT monotherapy para sa mga pasyenteng may EGFR-mutant NSCLC na nabigo pagkatapos ng EGFR-TKI therapy.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Oras ng pag-post: Mar-20-2025