Ang satri-cel (CT041) ay isinama bilang isang pambihirang gamot na panterapeutika ng National Medical Products Administration

Noong Pebrero 21, 2025, ipinagkaloob ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) ng Tsina ang Breakthrough Therapy Designation (BTD) para sa Satri-cel（CT041）(isang autologous CAR T-cell product candidate laban sa Claudin18.2), para sa advanced gastric/esophagogastric junction (G/GEJ) adenocarcinoma na may positibong ekspresyon ng Claudin18.2 (CLDN18.2) na dati nang nabigo sa kahit man lang pangalawang linya ng paggamot.

Ang pagsubok na sinimulan ng imbestigador na CT041-CG4006 (NCT03874897) ng satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (isang autologous na kandidato ng produktong CAR T-cell laban sa Claudin18.2) ay nailathala sa Nature Medicine noong Hunyo 3, 2024.

Kasama sa pagsubok na ito ang isang yugto ng dose-escalation (n = 15) at isang yugto ng dose-expansion sa apat na magkakaibang cohort (kabuuang n = 83): cohort 1, satri-cel monotherapy sa 61 pasyente na may karaniwang chemotherapy-refractory gastrointestinal cancers; cohort 2, satri-cel kasama ang anti-PD-1 therapy sa 15 pasyente na may karaniwang chemotherapy-refractory gastrointestinal cancers; cohort 3, satri-cel bilang sequential treatment pagkatapos ng first-line therapy sa limang pasyente na may gastrointestinal cancers; at cohort 4, satri-cel monotherapy sa dalawang pasyente na may anti-CLDN18.2 monoclonal antibody-refractory gastric cancer. Ang pangunahing endpoint ay kaligtasan; kabilang sa mga pangalawang endpoint ang efficacy, pharmacokinetics at immunogenicity. Isang kabuuang 98 pasyente ang nakatanggap ng satri-cel infusion, kung saan 89 ang binigyan ng dosing na 2.5 × 108, anim ang may 3.75 × 108 at tatlo ang may 5.0 × 108 CAR T cells. Ang median follow-up ay 32.4 na buwan (95% confidence interval (CI): 27.3, 36.5) simula noong apheresis. Walang naiulat na dose-limiting toxicities, pagkamatay na may kaugnayan sa paggamot o immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome. Ang cytokine release syndrome ay nangyari sa 96.9% ng mga pasyente, lahat ay inuri bilang grade 1–2. Ang mga pinsala sa gastric mucosal ay natukoy sa walong (8.2%) na mga pasyente. Ang pangkalahatang response rate at disease control rate sa lahat ng 98 pasyente ay 38.8% at 91.8%, ayon sa pagkakabanggit, at ang median progression-free survival at pangkalahatang survival ay 4.4 na buwan (95% CI: 3.7, 6.6) at 8.8 na buwan (95% CI: 7.1, 10.2), ayon sa pagkakabanggit. Ang Satri-cel ay nagpapakita ng therapeutic potential na may manageable safety profile sa mga pasyenteng may CLDN18.2-positive advanced gastrointestinal cancer.

Tungkol kay Satri-cel

Ang Satri-cel ay isang autologous CAR T-cell product candidate laban sa protein na Claudin18.2 na may potensyal na maging una sa klase sa buong mundo. Target ng Satri-cel ang paggamot ng mga solid tumor na positibo sa Claudin18.2 na may pangunahing pokus sa gastric cancer/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJ) at pancreatic cancer (PC). Kasama sa mga patuloy na pagsubok ang mga investigator-initiated trial (CT041-CG4006, NCT03874897), isang confirmatory Phase II clinical trial para sa advanced GC/GEJ sa China (CT041-ST-01, NCT04581473), isang Phase I clinical trial para sa PC adjuvant therapy sa China (CT041-ST-05, NCT05911217), at isang Phase 1b/2 clinical trial para sa advanced gastric o pancreatic adenocarcinoma sa North America (CT041-ST-02, NCT04404595). Ang Satri-cel ay ginawaran ng Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation ng US FDA para sa paggamot ng advanced GC/GEJ na may Claudin18.2-positive tumors noong Enero 2022 at ginawaran ng PRIME eligibility ng EMA para sa paggamot ng advanced gastric cancer noong Nobyembre 2021. Nakatanggap ang Satri-cel ng Orphan Drug designation mula sa US FDA noong 2020 para sa paggamot ng GC/GEJ at Orphan Medicinal Product designation mula sa EMA noong 2021 para sa paggamot ng advanced gastric cancer.

Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Numero ng Telepono：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Mga Sanggunian

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.Mga CAR T cell na partikular sa Claudin18.2 sa mga kanser sa gastrointestinal: mga huling resulta ng phase 1 trial | Nature Medicine

3.Tahanan | CARsgen