Noong Pebrero 7, 2025, inanunsyo ng Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical ang pag-apruba ng Cetuximab N01 Injection nito ng National Medical Products Administration para sa paggamot ng metastatic colorectal cancer (mCRC) sa Tsina.
Ang pag-apruba ay batay sa isang malawakang pag-aaral sa klinikal na yugto III na nagpapakita ng katumbas ng gamot sa bisa at kaligtasan sa mga kasalukuyang paggamot, na posibleng nagpapataas ng accessibility sa paggamot para sa mCRC sa Tsina kung saan tumataas ang mga rate ng insidente at pagkamatay.
Ang pag-aaral ay kinasangkutan ng kabuuang 688 na pasyente, at ang mga resulta ay nagpakita na ang kombinasyon ng chemotherapy regimen ng cetuximab N01 ay klinikal na katumbas sa objective response rate (ORR) kumpara sa cetuximab injection (Erbitux) combined chemotherapy (ORR). Ang objective response rate (ORR) ng cetuximab N01 at cetuximab injection (Erbitux) ay 71.0% at 77.5%, ayon sa pagkakabanggit. Walang klinikal o istatistikal na makabuluhang pagkakaiba sa response duration (DoR) at progression free survival (PFS) sa pagitan ng cetuximab N01 at cetuximab injection (Erbitux), na may median progression free survival na 10.9 na buwan at 10.8 na buwan, ayon sa pagkakabanggit.
Sa usapin ng kaligtasan, ang phase III na malawakang head-to-head controlled clinical trial na ito ay lubos na nagpapatunay na ang kombinasyon ng chemotherapy regimen ng cetuximab N01 ay maihahambing sa kaligtasan, tolerability, at immunogenicity kumpara sa pinagsamang chemotherapy ng cetuximab injection (Erbitux).
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Pinakamainam na Pagkakasunod-sunod at Pangalawang Linya ng Sistema ng Paggamot ng mga Pasyenteng may RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: Isang Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nob 4;10(21):5166.
Oras ng pag-post: Pebrero 13, 2025