Noong Enero 8, 2025, ang 9MW2821 ay ginawaran ng Breakthrough Therapy Designation (BTD) ng Center for Drug Evaluation (CDE) ng National Medical Products Administration (NMPA) sa Tsina. Ang 9MW2821 ay ibinibigay kasama ng toripalimab, isang anti-PD-1 monoclonal antibody, para sa mga kanser na hindi pa nagagamit sa paggamot, hindi narereseksyon, lokal na advanced o metastatic urothelial carcinoma (la/mUC).
Tungkol sa 9MW2821
Ang 9MW2821 ang unang site-specific conjugated novel Nectin-4-targeting ADC na binuo ng Mabwell gamit ang ADC platform at automated high-throughput hybridoma antibody molecular discovery platform, at ito ang unang drug candidate na pumasok sa clinical study sa mga Nectin-4-targeting ADC na binuo ng mga kompanyang Tsino, at ang unang therapeutic drug candidate na tumatarget sa Nectin-4 sa mundo na nagbunyag ng clinical efficacy data ng cervical cancer, esophageal cancer, at breast cancer. Ang 9MW2821 ay nabigyan ng Fast Track Designation (FTD) para sa paggamot ng advanced, recurrent, o metastatic esophageal squamous cell carcinoma noong Pebrero 2024, at sunud-sunod ding nabigyan ng Orphan Drug Designation (ODD) at FTD para sa paggamot ng esophageal cancer at recurrent o metastatic cervical cancer na lumala sa o kasunod ng naunang paggamot gamit ang platinum-based chemotherapy regimen noong Mayo 2024.
Ang mga resulta ng isang phase I/II na klinikal na pag-aaral gamit ang 9MW2821 para sa maraming advanced solid tumor ay iniulat sa 2024 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO).
Noong Abril 1, 2024, sa 240 pasyente sa grupo ng dosis na 1.25 mg/kg sa Phase II clinical trial:
Kanser sa Urothelial (UC)
Sa 37 pasyenteng susuriin para sa pagtatasa ng bisa, ang objective response rate (ORR) at disease control rate (DCR) ay 62.2% at 91.9%, ayon sa pagkakabanggit, na may median progression-free survival (mPFS) na 8.8 buwan at median overall survival (mOS) na 14.2 buwan.
Kanser sa Cervix (CC)
Sa 53 pasyenteng susuriin para sa pagtatasa ng bisa, 51% ang dati nang ginamot gamit ang platinum-based doublet chemotherapy at bevacizumab, at 58% ang nakatanggap ng platinum-based doublet chemotherapy at immune checkpoint inhibitor, kung saan ang ORR at DCR ay 35.8% at 81.1%, ayon sa pagkakabanggit. Ang mPFS ay 3.9 na buwan, na hindi pa naabot ang mOS. Sa mga pasyenteng may Nectin-4 tumor cell staining intensity 3+, ang ORR ay 43.6% sa 39 na pasyenteng susuriin.
Kanser sa Esophagus (EC)
Sa 39 na pasyenteng sinusuri para sa pagtatasa ng bisa, ang ORR at DCR ay 23.1% at 69.2%, ayon sa pagkakabanggit, na may mPFS na 3.9 na buwan at mOS na 8.2 na buwan; 37 sa kanila ang dati nang ginamot gamit ang platinum-based chemotherapy at immunotherapy.
Triple-negatibong Kanser sa Suso (TNBC)
Sa 20 pasyente na may locally advanced o metastatic triple-negative breast cancer at maaaring masuri para sa pagtatasa ng bisa, ang ORR at DCR ay 50.0% at 80.0% ayon sa pagkakabanggit. Ang mPFS ay 5.9 na buwan, at ang mOS ay hindi pa naaabot, kung saan isang pasyente ang nakamit ang kumpletong tugon (CR) at nasa CR na sa loob ng 20 buwan at kasalukuyang nananatiling CR.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Galugarin ang Buhay, Makinabang sa Kalusugan
Oras ng pag-post: Enero 15, 2025