Ang GT101 ay isang autologous cell therapy na gawa sa pinalawak at pinasiglang TIL mula sa sariling tumor ng pasyente. Ang therapy ay ibinibigay sa pamamagitan ng pag-aani ng tisyu ng tumor mula sa mga pasyente at pagkuha ng TIL. Ang nakuha na TIL ay pagkatapos ay padadamihin gamit ang proprietary manufacturing platform ng Grit Bio na StemTexp® at ibabalik sa mga pasyente upang labanan ang mga tumor.
Sa 2024Taunang Pagpupulong ng Samahang Amerikano ng Klinikal na Onkolohiya (ASCO),nag-ulat ng datos sa 14 na pasyenteng may solidong tumor na lumahok sa pag-aaral ng GT101. Ang pagsubok ay dinisenyo na ang pangunahing endpoint ay ang pagsusuri ng DLT at paglalarawan ng safety profile ng GT101 sa mga pasyenteng may solidong tumor na sinusukat sa pamamagitan ng insidente ng Grade ≥ 3 treatment-emergent adverse events (TEAEs). Ang mga pangalawang endpoint ay upang masuri ang mga parameter ng efficacy kabilang ang overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), duration of response (DOR), at overall survival (OS) ayon sa RECIST v1.1.
Mga Resulta: Noong Nobyembre 10, 2023, isang pangkat ng 14 na pasyente ang nakatanggap ng paggamot na may median na edad na 46.9 at median na 2.6 na linya ng mga naunang therapy. Kasunod ng isang karaniwang FC-based lymphodepletion, ang mga pasyente ay sumailalim sa GT101 infusion sa mga dosis na ≥ 5×109 na selula na may median na dosis na 3.7×1010 na selula, na sinundan ng high-dose na pagbibigay ng IL-2. Karamihan sa mga naobserbahang Grade ≥ 3 AE ay nauugnay sa FC conditioning regimen at IL-2, kabilang ang pagbaba ng bilang ng lymphocyte, pagbaba ng bilang ng white blood cell, pagbaba ng bilang ng neutrophil, anemia, pyrexia at pagbaba ng bilang ng platelet. Ang karamihan sa mga AE na ito ay gumaling sa loob ng 14 na araw, habang ang ilan ay ibinaba sa ≤ Grade 2 sa loob ng 4 na linggo. Sa 14 na pasyenteng naka-enroll sa iba't ibang indikasyon (small-cell-lung cancer, melanoma, cervical cancer), ang ORR ay 35.7%. Partikular, 4 na puntos (28.6%) ang may kumpirmadong bahagyang tugon (PR), 1 puntos (7.1%) ang nakamit ang kumpletong tugon (CR), at 8 puntos (57.1%) ang may matatag na sakit (SD) bilang kanilang pinakamahusay na tugon. Isang puntos ang may hindi kumpirmadong paglala ng sakit (PD). Kapansin-pansin, sa 11/14 na pasyente na may kanser sa cervix, ang ORR ay 45.5% (5/11) na may 4 na puntos (36.4%) na nakamit ang PR at 1 puntos (9.1%) na nakamit ang CR. Ang pagkontrol ng sakit ay naobserbahan sa 10/11 puntos (90.9%), at ang median na PFS ay 4.2 buwan para sa cohort na ito. Ang pasyenteng may CR ay sumailalim sa isang pangmatagalang follow-up at ang tagal ng CR at PFS (tinantya ni Kaplan-Meier) ay 24 na linggo at 36 na linggo, ayon sa pagkakabanggit. Pagkatapos ng pagbubuhos ng GT101, ang T cell ay mabilis na lumawak sa peripheral blood ng lahat ng pasyente na may median Tmax na 6.83 araw at average na 15.9 araw.
Mga Kongklusyon: Sa pag-aaral ng GT101 Phase 1, walang naobserbahang SAE at DLT na may kaugnayan sa paggamot. Sa mga pasyenteng may malubhang ginagamot na advanced o metastatic solid tumor, ang GT101 ay nagpakita ng isang madaling pamahalaang profile sa kaligtasan sa ilalim ng protocol ng paggamot ng lymphodepletion at high-dose IL-2 at isang kanais-nais na klinikal na profile, lalo na sa kanser sa cervix, na may nakapagpapasiglang ORR at matagal na tagal ng tugon.
Sa kasalukuyan, marami pa ring mga klinikal na pagsubok ng mga bagong teknolohiya laban sa kanser sa Tsina na naghahanap ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Numero ng Telepono：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Mga Sanggunian
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Oras ng pag-post: Disyembre 20, 2024