Noong Marso 1, 2024, inaprubahan ng China National Medical Products Administration (NMPA) ang paglulunsad ng produktong CAR-T cell na Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na pasyente na may relapsed o refractory multiple myeloma na lumala pagkatapos ng hindi bababa sa 3 linya ng paggamot (gamit ang hindi bababa sa isang proteasome inhibitor at immune modulator).
Ang listahang ito ay pangunahing batay sa isang open-label, single-arm, multi-center phase II clinical trial (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) sa Tsina, na nakamit ang 100% na antas ng remisyon.
14 na pasyente na may median na edad na 54 taon (saklaw：34-62), ang nakatanggap ng isang beses na pagbubuhos ng zevor-cel. Noong Hulyo 17, 2023, ang median na tagal ng follow-up ay 37.7 buwan (saklaw:14.8-44.2 buwan). Ang pangkalahatang rate ng tugon (ORR) ay 100% (14/14) kung saan 78.6% (11/14) na mga pasyente ang nakamit ang kumpletong tugon (CR) o mahigpit na kumpletong tugon (sCR); minimal na natitirang sakit (MRD) na negatibo ang natamo sa lahat ng mga pasyente na nakamit ang alinman sa CR o sCR. Ang median na tagal ng tugon (mDOR) ay 24.1 buwan sa lahat ng mga pasyente at 26.0 buwan sa mga nakamit ang CR o sCR. Ang median na progression-free survival (mPFS) ay 25.0 buwan. Isang kabuuang 7 (50%) na mga pasyente ang nasa remission na tumagal nang higit sa 24 na buwan. Hindi naabot ang median overall survival (OS), at 92.9% (13/14) ng mga pasyente ay buhay pa rin sa ika-36 na buwan.
Kaligtasan
Sa pangkalahatan, ang profile ng kaligtasan ng zevor-cel ay napamahalaan. Walang mga pangyayaring ≥ Grade 3 cytokine release syndrome (CRS). Walang mga pangyayaring immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) ng anumang antas. Tatlong impeksyon na may kaugnayan sa paggamot na Grade 3 ang naobserbahan. Tatlong pasyente ang nakaranas ng malubhang masamang epekto (SAE) kabilang ang 2 pasyente na may mga SAE na may kaugnayan sa paggamot na kinabibilangan ng impeksyon sa baga at tumor lysis syndrome. Mayroong kabuuang 2 pagkamatay sa pag-aaral; wala sa mga ito ang may kaugnayan sa zevor-cel.
Konklusyon
Nagpakita ang zevor-cel ng nakapagpapatibay na profile ng kaligtasan na may malalim at matibay na mga tugon na naaayon sa mga unang resulta.
Sa kasalukuyan, maraming iba pang mga klinikal na pagsubok ng CAR-T sa Tsina, at naghahanap sila ng mga pasyente. Para sa konsultasyon sa mga bagong gamot at teknolohiya, maaari kayong makipag-ugnayan sa Beijing South Region Oncology Hospital International Department: 4008803716.
Mga Sanggunian
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Oras ng pag-post: Oktubre-31-2024